辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。

人身危险性与社会危害性的关系

李宇先 詹水清


人身危险性研究之二

在我国，人身危险性理论是与社会危害性紧密地联系在一起的，因此，有必要对两者的关系进行一番比较研究。
人身危险性与社会危害性是我国刑法理论中两个重要的概念。社会危害性是指行为人对我国的社会关系实际造成的损害或者可能造成的损害，而人身危险性是指犯罪初犯可能性和犯罪人再犯可能性。我国刑法理论界对人身危险性与社会危害性的关系存在三种不同的观点：
一是包含说，认为人身危险性是社会危害性的有机组成部分。其主要理由是，人身危险性的概念中包含评价性的因素，法律将人身危险性作为评价对象时的评价结果是人身危险性具有社会危害性，或者说人身危险性是决定犯罪社会危害性的重要因素。犯罪的社会危害性是人身危险性、主观恶性、法益侵害性、客观实害性的统一，其中人身危险性是对主体有害于社会的人身的否定评价。还有学者从分析社会危害性的内部结构出发，认为社会危害性内部结构为行为的侵犯性、罪过性和行为人的人身危险性的统一。社会危害性是犯罪的本质特征，也是犯罪构成的实质内容，人身危险性正是社会危害性的一个方面，不能将它归结为是社会危害性以外的东西。
二是区别说，认为犯罪的社会危害性属于犯罪的基本特征，而犯罪人的人身危险性则属于犯罪人本身的特征，将后者视为前者的一部分，模糊了二者的界线，实不可取。犯罪本质在于行为所表现出来的严重社会危害性，因此，从刑事司法上说，行为符合犯罪构成要件就表明其具有严重的社会危害性，但是并不一定表明该行为是否具有人身危险性及其大小。人身危险性的有无、大小与严重社会危害性没有必然联系。人身危险性预示着犯罪人犯罪的未然状态，不可能成为犯罪社会危害性的一部分，因为社会危害性所反映的是已然的犯罪对于社会已经实际发生的危害。还有学者认为，依据犯罪的社会危害性和犯罪人的人身危险性的量刑原则，也实际上是将社会危害性和人身危险性区别开来了。
三是并列说，认为人身危险性涵括在犯罪的特征之中，并且与社会危害性相并列，是犯罪的本质特征，从而提出犯罪本质二元论。
笔者认为，人身危险性与社会危害性既有联系又有区别。两者的联系表现在：部分反映社会危害性的因素同样表征行为人的人身危险性；现实的社会危害性是从过去的人身危险性转化而来，而现实的人身危险性又可能转化为将来的社会危害性。两者的主要区别表现在：（１）人身危险性是未然之罪，是犯罪的可能性；社会危害性则是已然之罪，随着犯罪行为的发生而发生，并对我国刑法能保护的社会关系造成了直接危害。（２）人身危险性是行为人的人身所具有的特征，而社会危害性是犯罪的本质特征，没有严重的社会危害性就没有犯罪存在。（３）人身危险性是一个变量，会随着各种因素的影响而发生变化，而社会危害性对社会造成的后果是一个定量，危害结果一旦发生就不再改变。人身危险性是人的属性，只有人才有人身危险性，社会危害性是行为的属性，只有行为的存在才有社会危害性。将一个不同范畴、不同属性的概念放在另一不同范畴、不同属性的概念，必将会产生逻辑上的矛盾。社会危害性的有无、大小与人身危险性的有无、大小基本上是一致的、统一的，但社会危害性大而人身危险性小的情况也并不少见。
包含说的前提和落脚点是社会危害性的内部结构。诚然，社会危害性是主客观要素的统一无疑是正确的。社会危害性是客观存在的现象，首先表现为客观危害，客观危害是社会危害性最基本的特征。我国刑法分则规定的很多犯罪，都是以物质的或非物质的客观损害结果作为构成犯罪的必备条件之一。社会危害性的内部结构的主客观的统一，表现为只有一定的人在罪过心理支配下实施的危害社会行为，才具有犯罪的社会危害性；如果只有错误或反动的思想，而没有表现为客观行为，或者虽有客观行为，但无罪过支配，则没有犯罪的社会危害性。同样，社会危害性大小也是取决于主观和客观两方面。但是社会危害性主观方面的因素指的是主观恶性，而非人身危险性。主观恶性与社会危害性属同一范畴，其大小是成正比的。
人身危险性理论从社会危害性分离出来也有其存在意义。从罪责刑关系角度讲，人身危险性与社会危害性虽然紧密相连，但两者的地位和作用是不同的。在犯罪概念中，严重的社会危害性是犯罪的本质特征，人身危险性是没有地位的；在定罪中，影响犯罪是否成立的是犯罪构成，人身危险性不是定罪的依据；在刑事责任中，人身危险性的地位才得到体现，但相对社会危害性，其作用也是有限的；在刑罚裁量中，人身危险性的地位升高，对刑罚裁量已能产生重要影响，但仍次于社会危害性；在刑罚执行中，一般而言，人身危险性的地位已超过社会危害性。刑罚的一个功能就是改造罪犯，行刑的过程实际上是希望逐渐消除人身危险性的过程，也是个别预防逐渐实现的过程。从刑事诉讼过程来讲，行为的社会危害性和行为人的人身危险性的地位和作用也存在差异。在定罪以前，对犯罪嫌疑人和被告人采取是否采取强制措施及采取何种强制措施，很大程度上是依据犯罪嫌疑人（被告人）的人身危险性，犯罪嫌疑人（被告人）人身危险性小的，采取取保候审、监视居住等措施，犯罪嫌疑人（被告人）人身危险性大的，适用拘留、逮捕等措施。
应当说，社会危害性不仅对刑事责任的有无起决定作用，对刑事责任的大小、刑罚的轻重也起着重要作用。犯罪报应论、罪刑相适应理论即以犯罪的社会危害性为基础。但如果仅强调社会危害性而忽视犯罪人的人身危险性，则会在刑罚的功能由报应转向预防犯罪方面有所欠缺。而犯罪人的人身危险性作为刑事责任大小的根据，只能对刑事责任的大小和刑罚的轻重起作用，而不能决定其有无。人身危险性作为一种犯罪可能，在刑罚理论中是和刑罚个别化联系在一起的。刑罚个别化以人身危险性为刑罚重心，其意义在于：一是体现了对不同犯罪人区别对待，使刑罚的适用更加有效合理，有利于防止刑罚的滥用；二是刑罚的适用同罪犯教育改造所需的限度相适应，能在一定程度上预防犯罪人再次犯罪的可能。但是，刑罚个别化忽视犯罪的社会危害性，把人身危险性作为刑罚的有无和轻重的惟一标准，也有很大的弊端，即对个人而言可能无罪施刑、轻罪重罚，对社会而言可能有罪不罚、重罪轻罚，最终必然会导致随意处刑、践踏人权的结果。当代学者对上述两种观点采取折中的态度，形成以了所谓的刑罚一体化理论，在社会危害性与人身危险性等方面形成了统一。我国刑罚的适用就是坚持罪责刑相适应原则，即刑罚的适用应当根据犯罪人的犯罪行为（社会危害性）、应当承担的刑事责任并结合犯罪人人身危险性大小，在相应的法定刑范围内适用相当刑种和刑期。当然，社会危害性和人身危险性在刑罚立法、适用过程中的地位和作用也不是一成不变的，两者的关系也处于动态的变化之中。