消毒产品生产企业卫生规范

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消毒产品生产企业卫生规范

卫生部


消毒产品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理,保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全,特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外,厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施,并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式,并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求,应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋,应当根据产品特点,在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装,必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按GB15979、GB15980及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染,有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,储物存放保持干燥、清洁、整齐,应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度,并记录备查。

第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度,具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定,记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格,并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检,不同产品生产企业的自检项目:
(一)消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测;
(二)消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的,如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(三)评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(四)一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测;
(五)卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测;
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整,不得随意涂改,使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存,保存期限为该产品的失效日期后三个月。

第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员,管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训,并取得卫生培训合格证,方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁,操作前根据产品卫生要求,应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义:
产品批次:产品最终经消毒灭菌处理的,以消毒灭菌批次为产品批次;其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求:温度18-28℃,相对湿度50-65%,进风口风速不小于0.25m/s,室内外压差不小于4.9
Pa,空气中≥0.5μm粒子数不大于3500个/L,空气细菌菌落数不大于500cfu/立方米,物体表面细菌菌落数不大于10cfu/平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。



2000年6月30日
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基金管理公司固有资金运用管理暂行规定

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告〔2013〕33号

 

  现公布《基金管理公司固有资金运用管理暂行规定》,自公布之日起施行。



                                    中国证监会

                                2013年8月2日


附件:《基金管理公司固有资金运用管理暂行规定》.doc
http://www.csrc.gov.cn/pub/zjhpublic/G00306201/201308/P020130809612776409959.doc



基金管理公司固有资金运用管理暂行规定


   第一条 为了规范公开募集基金的基金管理公司(以下简称基金管理公司)固有资金运用行为,防范固有资金投资风险,维护基金份额持有人的合法权益,促进基金业持续健康发展,根据《证券投资基金法》、《证券投资基金管理公司管理办法》等法律法规,制定本规定。
   第二条 在中国境内依法设立的基金管理公司运用固有资金的活动适用本规定。
   第三条 本规定所称固有资金运用,是指基金管理公司运用以本外币计价的资本金、公积金、未分配利润及其他自有资金进行投资以及用于本公司资产管理业务开展所需的资金支出行为。
   第四条 固有资金运用应当遵循谨慎稳健、分散风险的原则,确保固有资金的安全性、流动性,不得影响基金管理公司的正常运营。
   第五条 固有资金运用应当遵循合法、公平的原则,避免与基金管理公司及其子公司管理的投资组合之间发生利益冲突,禁止任何形式的利益输送行为,不得损害基金份额持有人和其他客户的合法权益。
   第六条 鼓励基金管理公司运用固有资金按照规定购买本公司管理的公开募集的证券投资基金(以下简称基金)、特定客户资产管理计划或者其子公司管理的投资组合,建立与基金份额持有人、其他客户的利益绑定机制,与基金份额持有人、其他客户共担风险、共享收益。
   第七条 中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)及其派出机构依法对基金管理公司固有资金运用活动进行监督管理。
   中国证券投资基金业协会对基金管理公司固有资金运用活动实行自律管理。
   第八条 基金管理公司固有资金可以进行金融资产投资以及进行与经营资产管理业务相关的股权投资,其中持有现金、银行存款、国债、基金等高流动性资产的比例不得低于50%。
   固有资金进行金融资产投资的,不得投资于上市交易的股票、期货及其他衍生品。
   固有资金从事境外投资的,应当符合中国证监会以及其他相关部门的规定。
   第九条 基金管理公司运用固有资金投资本公司管理的基金的,应当遵守基金合同、招募说明书等的约定,并遵守下列规定:
   (一)持有基金份额的期限不少于6个月,但持有货币市场基金等现金管理工具基金或者公司出现风险事件确需赎回基金份额弥补资金缺口的不受此限,持有发起式基金份额的期限另有规定的从其规定;
   (二)按照基金合同、招募说明书的约定费率进行认购、申购和赎回,不享有比其他投资人更优惠的费率,并不得进行盘后交易;
   (三)认购基金份额的,在基金合同生效公告中载明所认购的基金份额、认购日期、适用费率等情况;
   (四)申购、赎回或者买卖基金份额的,在基金季度报告中载明申购、赎回或者买卖基金的日期、金额、适用费率等情况。
   第十条 基金管理公司运用固有资金投资本公司管理的基金的,依法可以作为基金份额持有人向基金份额持有人大会提出议案,但对涉及本公司利益的表决事项应当回避。
   第十一条 基金管理公司固有资金投资本公司及子公司管理的单个特定客户资产管理计划的份额与本公司及子公司员工投资的份额合计不得超过该计划总份额的50%。
   第十二条 基金管理公司运用固有资金投资设立子公司,应当符合中国证监会的相关规定。
   运用固有资金进行股权投资,基金管理公司应当事前向中国证监会及公司所在地中国证监会派出机构报告。投资入股按照规定需要履行审批程序的,还应当报经有关主管部门批准。
   第十三条 基金管理公司可以用固有资金为本公司管理的特定投资组合提供保本承诺或者资金垫付以及为子公司管理的特定投资组合提供担保,但保本承诺总额、资金垫付总额或者担保总额合计不得超过上一会计年度本公司经审计的净资产规模。
   第十四条 基金管理公司应当建立健全公司治理,加强对固有资金运用的授权管理,在公司章程和相关制度中明确规定股东(大)会、董事会和经营管理层在固有资金运用方面的职责和授权范围。
   第十五条 基金管理公司应当制定固有资金运用的内部控制制度,对固有资金运用的评估论证、决策、执行、风险控制、稽核、信息披露等事项作出规定。
   第十六条 基金管理公司运用固有资金投资,应当建立防火墙制度,指定专门的部门负责,确保固有资金投资与本公司及子公司的资产管理业务在人员、信息、账户、资金、会计核算上严格分离,投资决策及操作应当独立于本公司及子公司管理的投资组合的投资决策及操作,不得利用本公司及子公司管理的投资组合的未公开信息获取利益。
   第十七条 基金管理公司运用固有资金投资,应当加强对关联交易的管理,不得违反规定将本公司及子公司管理的投资组合作为交易对手,不得自行或者通过第三方与本公司及子公司的投资组合进行显失公平的交易。
   第十八条 基金管理公司运用固有资金,应当在公司监察稽核季度报告、年度报告中列明投资时间、投资标的、金额、费率及提供保本承诺、资金垫付、担保等信息,并对是否合规、是否存在利益冲突、是否存在显失公平的关联交易等进行说明,还应当在公司年度报告中对固有资金运用情况进行总结,评估本年度固有资金运用效果及存在的风险。
   第十九条 基金管理公司的净资产低于4000万元人民币,或者现金、银行存款、国债、基金等可运用的高流动性资产低于2000万元人民币且低于公司上一会计年度营业支出的,基金管理公司应当暂停继续运用固有资金进行投资,其固有资金应当主要用于日常经营管理活动。
   第二十条 基金管理公司违反本规定的,中国证监会责令改正,并可以对基金管理公司及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,采取监管谈话、出具警示函、暂停履行职务、认定为不适当人选等行政监管措施。依法应予行政处罚的,依照有关规定进行行政处罚;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关,追究刑事责任。
   第二十一条 基金管理公司风险准备金的运用管理由中国证监会另行规定。
   第二十二条 本规定自公布之日起施行。《关于基金管理公司运用固有资金进行基金投资有关事项的通知》(证监基金字〔2005〕96号)同时废止。
  


内比都宣言(全文)

中国 柬埔寨 老挝等


内比都宣言(全文)



  2011年12月20日,大湄公河次区域经济合作第四次领导人会议在缅甸首都内比都举行。会议通过了《内比都宣言》。宣言全文如下:

内比都宣言

超越2012:面向新十年的战略发展伙伴关系

(GMS第四次领导人会议联合宣言)


缅甸,内比都,2011年12月19日至20日

  我们,柬埔寨王国、中华人民共和国、老挝人民民主共和国、缅甸联邦共和国、泰王国和越南社会主义共和国的政府首脑,在大湄公河次区域经济合作第四次领导人会议之际:

  见证大湄公河次区域经济合作二十年来在加强次区域互联互通以及应对共同的社会和环境问题等方面所取得的巨大成就;

  认识到这些成就是在首份《大湄公河次区域经济合作十年战略框架(2002-2012)》所设定的切实可行的原则、重点和项目的全面指引下,通过讲求实效、目标明确的共同行动取得的。这一框架2002年在金边大湄公河次区域经济合作第一次领导人会议上通过,2005年7月在昆明第二次领导人会议上得到完善,2008年在万象第三次领导人会议时进行了总结和调整,进一步增强了有效性;

  意识到本地区乃至世界目前面临着严峻挑战和风险,并对已经取得成绩的可持续性和通过合作可能取得的更多效益构成潜在威胁;

  认识到大湄公河次区域经济合作项目从1992年启动以来,在汲取过往教训的基础上,对目标和要求进行了较大调整,并正在逐步走向成熟;

  强调更强劲、更紧密的合作,采取针对性和创新性手段应对和战胜未来挑战,以及利用新的地区和全球形势变化产生的机遇的重要意义;

  在此重申我们对大湄公河次区域经济合作的承诺和以新的战略框架为指引努力追求新的共同行动的决心。新战略框架的制订,旨在帮助次区域顺利度过充满挑战的新十年,推动实现建立一个融合、繁荣和和谐的次区域的愿景。

  挑战中的不断进步

  自三年前的上届领导人会议以来,地区和全球经济形势发生了巨大变化。近几十年来最严重的经济衰退所导致的不确定性仍然主导着全球经济。幸运的是,尽管前路依然崎岖、多变且充满风险,但我们的区域已率先走向复苏。同时,经济领域以外的严重问题,如环境的可持续性、气候变化、灾害风险、传染病,能源自给和粮食安全已成为对次区域生存和可持续发展的现实威胁。

  尽管面临如此困难的背景,我们的合作项目依然持续取得成果。我们朝着实现和拓展次区域硬件互联互通的目标稳步前进。目前,次区域的主要道路走廊已基本建成,缺失部分正在填补,连接范围通过相连的次级道路进一步扩大。为实现多模式和高效率的总体目标,同时兼顾能源节约和环境保护,我们正在加大对铁路建设的关注力度。我们已经制订了一个全面、长期的连接各国铁路的战略规划,并计划共同设立次区域铁路建设协调办公室。在软件方面,我们已经建立并采纳了推动次区域运输和贸易便利化的综合计划,包括扩大道路通行权交换范围和改进海关通关系统。次区域货物运输商协会的建立,有助于运输业发展壮大并实现专业化,同时在设计和实施次区域运输和贸易便利化的有关措施时使私营部门的意见得到反映。一个用于监测经济走廊沿线运输和贸易便利化进展的系统已经建立并即将开始运作。

  2010年更新的次区域电力发展总体规划,在规划和实施电站建设、跨境电网互联以及各国输电网系统改善等重点项目,实现建立次区域电力贸易安排的目标过程中发挥引导作用。建立次区域电力贸易协调中心的工作进展顺利,这将促进成员国在电力规划方面的信息交流。在更广泛的能源合作层面,次区域能源发展路线图致力于推广清洁和可再生能源,增强能源可获取性、利用效率、供应安全和公共-私营部门关系。在电信领域,《关于加快信息高速公路建设和次区域应用的合作谅解备忘录》已经签署,为普及次区域信息和通讯技术(ICT)应用提供了方向和标准。ICT的应用将加速次区域的发展,特别是满足产业界在电子商务领域的需求,填补城乡数字鸿沟,以绿色ICT技术提升能源利用效率。

  在环境方面,我们支持GMS核心环境项目——生物多样性保护走廊倡议第二期框架。以2012年至2016年为时间范围的第二期框架,将巩固和加强第一期项目取得的成果,保护和利用好不可或缺的自然资源,以确保次区域的可持续发展。二期项目将包括加强发展规划的制订体系、方法和保障机制,改善保护区管理和当地民生,加强应对气候变化的能力和推广低碳发展,加强机构建设和推动环境管理可持续融资。

  我们同样支持以2011年至2015年为时间范围的核心农业支持计划第二期所反映的全新目标和整体战略,欢迎为进一步扩大次区域农产品和粮食贸易、提升气候变化适应能力所采取的行动,包括使用气候友好和反映性别差异的生物能源技术,以保证可持续农业发展和粮食安全。我们很高兴地注意到通过建立健康和安全食品的无纸化交易平台,GMS农业信息服务网正在不断完善。

  我们支持对次区域旅游发展战略和2011-2015年路线图所做的调整。该战略将通过改善旅游业经济效益分配和促进可持续发展、性别平等、生态和文化遗产的保护及减贫,进一步推动次区域旅游业可持续发展。旅游业的增长,是通过多国主题旅游线路设计、更具针对性的市场和产品开发、大力加强旅游从业人员的能力建设以及加快发展和落实向贫穷人口倾斜的可持续旅游业而实现的。我们还高兴地看到GMS人力资源发展战略框架和行动计划(2009-2012)取得的进展,例如为应对技术人才短缺和加强次区域竞争力而开展的次区域技术和职业资格互认试点项目的成功实施,正在实施的传染病防控二期项目,为保障劳动安全流动和打击人口拐卖而做出的持续努力,以及艾滋病防控干预,包括《关于降低人口流动导致的艾滋病易感性的合作谅解备忘录》。我们亦骄傲地看到在第一次GMS领导人会议上启动的、目前已进入第四阶段的“金边发展管理计划”依然保持活力,继续在提供次区域急需的技术能力方面发挥作用,为次区域培养了素质更高的公务员队伍并提升了当地学术研究机构的水平。

  应对新十年的挑战

  大湄公河次区域经济合作项目已经取得了丰富和扎实的成果。在取得成功、走向成熟的同时,GMS机制在自身需求和未来方向上正在进行内部调整。尽管GMS在地区和全球层面上面临着复杂外部环境,但其主要挑战仍然是如何在新形势下确保可持续性和有效性。我们重视和赞赏现有GMS战略框架。自2002年第一次领导人会议以来的十年中,这一战略框架引领GMS合作取得了巨大的成功,但是在GMS第三个十年里,显然需要有一套全新的方向和措施来引导GMS合作。

  因此,我们高兴地支持GMS新十年(2012-2022)战略框架。该框架在保持讲求实效、可行性强、目标明确的现有特色的同时,提出了旨在推动GMS合作妥善应对未来挑战的总体变革方向。其中包括:

  在继续关注基础设施硬件投资的同时,更加重视政策与机构层面、与知识相关的事项以及跨国协调等方面的软件建设;

  无论是在领域间还是领域内,更加明确地划分关注的重点,同时更加有效地利用现有的资源和机构能力,从而全面增强GMS合作的有效性和影响力;

  更多地关注多领域协作和跨领域联系,包括妥善地平衡发展与环保的关系;

  在考虑组织能力及可能取得的切实成果的同时,适当关注区域发展的差异性,重新调整关注重点和资金投入,并扩大地方层面的利益相关方的参与程度,更重视改善对大湄公河次区域经济合作框架下项目影响的评估和监督;

  与更广泛的区域合作议程加强联系,优势互补,与其他区域倡议加强协同,形成合力,包括促进东盟共同体建设。

  将精力和有限的资源集中到特定的战略地理区域,是取得显著和长期成果最具可操作性的方式。基于这一认识,以经济走廊形式促进次区域发展的模式将继续在以上述倡议为基础的新战略框架中发挥中心作用。新框架下的经济走廊发展将强调通过加强跨领域联系,扩大和深化现有交通走廊的必要性,以发展边境城镇和走廊城镇,建立支线道路网络和整合区域发展等方式,扩大次区域合作成果在走廊沿线和周围的覆盖面;积极加速实施交通和贸易便利化措施,提升走廊沿线物流和投资;加强中小企业作用;给予社会和人力资源问题应有的关注,包括规范跨境人员流动,促进粮食和能源安全以及妥善应对气候变化。GMS新发展议程涉及多领域应对措施,跨领域协调,软件、政策及机制改革,复杂性和挑战显而易见,但我们确信GMS合作已经准备好在这些领域不断向前推进。经济走廊论坛将继续帮助协调经济走廊的全面发展,并鼓励当地利益相关方和私营部门发挥更积极的作用。

  我们承认,虽然经过充分协商制订的新战略框架切实可行,反映了GMS成员国的集体智慧,但我们仍需经过深思熟虑,建立区域整体投资框架,形成一系列第二代合作项目,以转化为限定时间内的具体措施,从而确保战略框架的有效实施。因此我们指示GMS部长利用现有各层级的GMS机制,监督投资框架的建立。

  在建立投资框架和通过投资框架实施新战略框架的过程中,必须特别关注下列关键因素:

  在对当前合作模式和重点进行全面评估的基础上,与次区域和成员国的经济发展战略保持一致;

  投资规划必须具有前瞻性、连续性、务实性和可行性;

  考虑到第二代合作倡议面临的问题和挑战,以及为其解决所需采取措施的复杂性,有必要建立一个有效的知识平台,同时加强实施机构和人员的能力;

  考虑到实施框架需要的大量资源,必须更加积极和创造性地调动资源;

  在实施项目时,与发展伙伴、私营部门及其他利益相关方紧密互动。

  我们认可并高度赞赏亚洲开发银行在GMS合作中所发挥的秘书处、协调人、咨询人、催化剂、融资方和首要发展伙伴的作用。我们亦感激其他发展伙伴给予的支持和对合作项目不断加大的参与力度。我们相信,亚洲开发银行和其他发展伙伴能够响应我们继续获得支持的要求,特别是通过实施雄心勃勃的新战略框架,把握现有机遇,应对未来挑战。

  结语

  我们为GMS合作在过去二十年来所取得的成绩感到骄傲。我们已向世界展示,一个曾经饱受战乱困扰的地区能够走出困境,并且通过合作和善意建立一个和平、持续繁荣和富有活力的地区。我们认识到前路的困难,但我们坚信,带着在此前合作中建立的信任、吸取的教训和取得的成果,我们不仅能够经受住新十年中各种动荡和不确定因素的考验,而且能够将次区域合作成功带向新的高度。我们明白,只有通过更加紧密的合作、精心的准备和持续的艰苦工作,才能实现上述目标,而我们都将为此做出努力。

  我们同意2014年在泰国举行大湄公河次区域经济合作第五次领导人会议。

  2011年12月20日在缅甸内比都通过。