鞍山市统计监督检查条例

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鞍山市统计监督检查条例

辽宁省人大常委会


鞍山市统计监督检查条例
辽宁省人大常委会


(1995年6月15日辽宁省鞍山市第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1995年9月28日辽宁省人民代表大会常务委员会第十七次会议批准 1995年12月1日起施行)


第一条 为保障《中华人民共和国统计法》及有关统计法规的贯彻执行,加强统计监督检查,结合我市实际制定本条例。
第二条 本行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位(含三资企业)、基层群众性自治组织、个体经营者和公民应依法接受统计监督检查。
第三条 市、县(市)、区人民政府统计局是本行政区域内的统计行政执法机关,依法独立行使统计法规检查监督权和查处统计违法行为。
第四条 市、县(市)、区统计局应接受本级政府和上级统计局的领导和监督。
各业务主管部门和企业事业单位的统计机构和统计人员应接受同级政府统计局的业务指导和监督检查。
上级统计局可以直接查处下级统计局管辖的统计违法案件;并有权纠正下级统计局对统计违法案件的不当处理决定。
第五条 市、县(市)、区统计局应对本地区的经济、社会发展情况进行统计分析,实行统计监督,并定期向本级政府报告。
市、县(市)统计局每年应向社会公布本地区国民经济、社会发展情况统计公报。
第六条 本市各级人民代表大会及其常务委员会举行会议时,人大代表或常务委员会组成人员对统计数字或统计工作中的问题提出询问或质询,受询问或质询的政府或统计局应及时给予答复。
第七条 市、县(市)、区统计局依法管理、监督统计信息咨询服务工作。设立统计信息咨询中介机构须经市、县(市)、区统计局审核同意后,办理有关手续。
第八条 统计调查单位管理实行登记制度。国家机关、社会团体、企业事业单位按所在地和隶属关系到市、县(市)、区统计局办理统计登记。
个体经营者的统计登记到当地工商行政管理部门办理。
已经登记的单位,其单位名称、隶属关系、经营范围和地址发生变化时,应依法办理变更登记手续。
第九条 各级领导机关制定政策、计划,检查政策、计划执行情况,考核经济效益、社会效益和工作成绩,进行奖励和惩罚,需要使用统计资料的,应当以统计机构或统计负责人签署或盖章的统计资料为准。
第十条 企业划型、授予荣誉称号的有关经济指标数据,应由同级统计局审核认定。
考核、评价企业事业单位的统计资料,需要向社会公布时,由市统计局或会同政府有关部门公布。
第十一条 市、县(市)、区统计局在进行统计监督检查期间,被检查单位应如实提供计划、统计和财务报表、会计帐簿、原始凭证、统计台帐等有关资料和证据材料;被检查单位或个人不得隐匿或者提供不真实资料。根据查处工作需要,检查人员经统计局负责人同意可以查封被检查
单位统计、财务资料。
第十二条 各业务主管部门、企业事业单位的统计机构、统计负责人和统计人员应监督检查本部门、本单位向上级主管部门或同级统计局报送和提供的基本统计资料的准确性;检查核实统计、财务相关资料的一致性;发现违反统计法律、法规和统计方法制度等行为应及时纠正,并有权
向上级主管部门和统计局报告。
第十三条 市、县(市)、区统计局按照统一领导、分工管理的原则进行统计法规检查和查处统计违法案件。
市、县(市)统计局设立相应的统计检查机构;区统计局、各级政府主管部门设立专(兼)职统计检查员。
县(市)、区统计局,各主管部门统计机构每半年进行一次自检自查或进行一次重点检查,市统计局每年进行一次全市性检查。
第十四条 统计检查人员进行统计执法检查时,应当出示《统计检查证》,任何单位或个人不得拒绝或妨碍检查。
第十五条 统计执法检查和查处统计违法案件工作中,发现违反其它法律、法规的行为,可移交有关部门依法查处。
重大的统计违法案件的查处结果可向社会通告。
第十六条 下列行为为单位负责人的违法行为:
(一)本单位无统计负责人;
(二)政府各部门提供的或公开发表的统计资料有严重错误,给工作造成损失;
(三)利用职权胁迫、授意他人提供不真实统计资料或私自更改统计数字,造成不良后果;
(四)不按统计法律、法规规定办理统计登记;
(五)未经统计局批准或备案擅自制发统计调查表,未经统计局审核认定公布统计资料;
(六)不配备统计人员,缺乏统计工作条件,无法完成国家统计调查任务;
(七)打击报复坚持原则的统计人员或包庇、袒护统计违法行为;
(八)阻挠和干预统计机构和统计人员行使统计职权,妨碍统计检查人员依法执行公务;
(九)违反统计法律、法规规定,以提供不真实统计资料骗取奖金、荣誉称号及其它物资利益;
(十)有其它统计违法行为。
第十七条 下列行为为统计负责人的违法行为:
(一)本单位统计工作人员无上岗证;
(二)接到通知拒绝参加统计年报和各种统计调查业务工作会议,拒报统计资料;
(三)胁迫、授意或不抵制单位负责人授意统计人员提供不真实统计资料;
(四)统计工作管理混乱;
(五)有其它统计违法行为。
第十八条 下列行为为统计人员的违法行为:
(一)统计基础工作不规范,无统计规章制度、无统计报表、无原始凭证、无统计台帐、无统计档案;
(二)工作调动时,不办理交接手续,私自带走或擅自销毁统计报表或原始资料;
(三)对单位负责人、统计负责人胁迫、授意提供不真实统计资料不进行抵制,不向上级报告并参与弄虚作假;
(四)拒不领取统计报表,迟报、错报、漏报统计资料;
(五)违反统计法律、法规关于保密规定;
(六)有其它统计违法行为。
第十九条 单位有本条例第十六条(三)项、第十七条(二)项、(三)项行为的,处以2000元至5万元罚款;有本条例第十六条(一)项、(五)项、(六)项、第十七条(四)项、第十八条(二)项行为的,处以2000元至3万元罚款;有本条例第十六条(四)项、第十七
条(一)项、第十八条(一)项、(四)项行为的,处以1000元至1万元罚款。
第二十条 单位负责人有本条例第十六条(三)项、(七)项、(八)项行为的,处以500元至5000元罚款;有第十七条(二)项行为的,处以200元至5000元罚款;有第十六条(一)项、(五)项、(六)项行为的,处以200元至3000元罚款;有第十六条(四)
项、第十七条(四)项行为的,处以100元至10000元罚款。
第二十一条 统计负责人有本条例第十七条(三)项、第十八条(五)项行为的,处以500元至5000元罚款;有第十七条(二)项行为的,处以200元至5000元罚款;有第十七条(四)项、第十八条(二)项行为的,处以200元至3000元罚款;有第十七条(一)项
、第十八条(一)项、(四)项行为的,处以100元至1000元罚款。
第二十二条 统计人员有本条例第十八条(三)项、(五)项行为的,处以500元至5000元罚款;有第十七条(二)项行为的,处以200元至5000元罚款;有第十八条(二)项行为的,处以200元至3000元罚款;有第十八条(一)项、(四)项行为的,处以100
元至1000元罚款。
第二十三条 违反本条例第七条规定,擅自设立统计信息咨询机构的,由工商行政管理部门责令停止营业,没收非法所得,并处以非法所得1至5倍的罚款。
第二十四条 有本条例第十六条、第十七条、第十八条行为之一的,责令限期改正,给予通报批评;情节严重的,给予有关责任人和直接责任人行政处分;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可在收到处罚通知书之日起十五日内向作出处罚决定的同级人民政府或一上级统计部门申请复议,也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,不向人民法院起诉,又不执行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的部门申请人民法院强制
执行。
第二十六条 对统计检查人员滥用职权,徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分;情节严重触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 本条例应用中的具体问题由鞍山市人民政府负责解释。
第二十八条 本条例自1995年12月1日起施行。



1995年9月28日
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一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│否决项存在的问题│ │
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│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
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│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
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附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
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│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
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│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
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│ 3 │ 成员 │ │ │ │
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三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)




加强司法所基础建设 强化司法所职能作用
———香蜜湖街道基层司法工作调研报告
李志刚 姚达武

2004年《司法部关于创建规范化司法所工作的意见》强调指出,“司法所是司法行政系统的基层单位,是基层司法组织的重要组成部分,担负着落实司法行政各项业务工作,向广大群众提供法律服务、法律保障和法制宣传教育等重要职能。加强司法所建设是贯彻中央关于加强基层政法组织建设的一项重要任务,对于维护社会稳定,实践依法治国基本方略,全面建设小康社会具有重要意义。”加强基层司法工作,维护社区和谐稳定的大好局面,也是实现“和谐福田”的重要保障和基础性工作。我们从香蜜湖街道辖区的具体实际出发,在基层司法工作开展落实的基础上,分析、研究存在的主要困难和问题,提出了改善工作的意见和建议。
一、基层司法工作开展落实基本情况
香蜜湖街道司法所于2002年10月份正式挂牌成立。三年来,我所以普法依法治理为核心,在基层司法建设作了大量工作,有力地维护了辖区的发展与稳定,为社区法治建设作出了有益的贡献。
以司法所规范化建设和队伍建设为着力点,整体推进基层司法工作向纵深开展。加强司法所规范化建设和队伍建设,是搞好基层司法行政工作的基本保障。几年来,我所基层司法行政工作得到了上级党委、政府和相关部门的高度重视和大力支持,形成了齐抓共管的良好局面。2004年,按照市司法局关于司法所规范化建设量化考核评分标准的要求,我所在基层司法工作的软硬件上做了大量工作。我们落实了办公场所,办公面积基本达标,办公设施如用车、148法律服务专线电话、视听设备、电脑等已配置齐全,丰富了硬件建设。在软件建设上,我们加强了“四室一库”的建设,档案设施、防御装备齐全,并加强了对档案的分类、整理、装订、防护工作。我们初步在各社区建立了社区法律服务站,建立人民调解组织8个,有42名人民调解员参与社区工作,还吸收了辖区内一些律师事务所签约共同开展法律服务、法律咨询、法律援助、妇女儿童维权、刑释解教人员安置帮教、普法宣传等工作,大大提高了基层司法工作的效率;逐步建立了社区司法信息员制度,完善了社区法律信息服务网络,建立健全了社区预警工作体系;加强了普法宣传队伍建设,逐步形成了能讲、能演、能打硬仗的群众性法律文化宣传骨干队伍,社区法制观念正在不断提升;社区法律自愿者队伍不断壮大,灵活机动,随时解决群众的法律问题。目前,香蜜湖司法所的组织机构已经基本落实,人员逐步配备到位,现有一名具有研究生学历的高素质司法干部(也是全市唯一的具有研究生学历的司法所干部),全所工作人员均具有大专以上学历层次,整体文化素质较高。我们还多次开展了内容丰富、形式多样的法制培训活动。2003年3月,我们组织辖区人民调解员举办了人民调解员培训班。2004年3月,又举办了基层人民调解委员会委员培训班,参加培训人员来自辖区七个基层调委会的人民调解委员会委员共32人。基层司法工作队伍的自身素质在不断提高,有力地推动了基层司法各项工作水平提高。我所被市司法局评为“2004年度司法所规范化建设一级所”。
深入群众,扎根基层,广泛开展普法宣传教育活动,社区居民法律意识普遍提高。几年来,为了推动依法治街和社区依法治理工作深入开展,在街道党工委的领导下,我所以三大普法工作为重点,紧紧围绕中心工作,广泛开展了普法教育和法制宣传活动,内容丰富,形式多彩,如法律咨询、文艺演出、法律有奖问答、图片展览、宣传栏等,普遍提高了社区广大居民和外来流动人口的法制观念和法律意识。我所在辖区设置了9个法制宣传栏,已出法律宣传栏专刊近200期,每月定期更换宣传资料,向群众派发《深圳市劳务工学法用法读本》等各种普法宣传材料数万份。据统计,司法所所共开展普法宣传活动22次,参加的居民达20405人,赢得了广大社区群众的信赖和支持。首先,街道领导干部带头,司法所积极工作,推动公务员、社区工作人员学法用法,强化依法行政意识。2003年街道全体公务人员和科、室、站、所负责人参加了区政府举办的依法行政培训班,全部通过考试。2004年6月,我们组织居委会干部职工学习《行政许可法》,提升了社区法治建设水平。其次,加强外来劳务工法制教育,注重社会实效。2004年7月,司法所举办了“法律进社区”大型专场文艺晚会,宣传《劳动法》,社区居民和劳务工2000多人观看了演出。9月,司法所、劳动保障所联合举办劳务工普法骨干培训班,四大建筑公司和新科泰工业区近200人参加培训。三是,推动青少年法制教育,使他们从小就成为学法、用法、守法的一代新人,巩固了这一新兴的普法阵地。综治办、司法所多次组织了青少年学生接受禁毒教育,到国家禁毒教育基地学习、参观禁毒巡回展览,为根治毒品的侵害打下了新的基础。近年来,司法所、社区服务中心又从文化的角度开展普法宣传,以文化进社区和法律进社区为中心,开辟了群众性法律文化建设的新局面,大大了提高社区群众学法、用法的积极性、参与性,使国家的法律、法规深入民心,广大人民群众看到了依法治国的成功希望,有力地推动了辖区“大普法”格局基本形成。
加强了人民调解工作,积极疏导民间纠纷,防止矛盾激化。近年来,司法所建立健全了民间纠纷处理程序、人民调解工作纪律、人民调解工作承诺、纠纷排查制度、人民调解工作守则、人民调解庭纪律、调解庭当事人主要权利义务等规章制度。2004年度,共排查调处矛盾纠纷45宗,成功43宗,成功率达到95.6%,制止群体性上访和群体性械斗2宗,制止上访150人次。2005年1—5月份,共调处纠纷18宗,成功15宗。围绕“三个下降、一个上升”的目标,成功调处了“香梅街简跨桥”、日洁公司劳资纠纷、香蜜湖实验学校和朝阳学校拆建纠纷等重大群体性案件,将矛盾化解在基层,发挥了人民调解“第一道防线”作用。
认真执行劳教政策,提高改造质量,做好刑释解教人员重返社会的教育工作,降低再犯率。2004年来,司法所建立了安置帮教工作衔接制度、安置帮教工作制度等相关工作制度,帮教刑释解教人员11人,帮教率达100%,转好率100%,除2个原法轮功练习者因年老体弱没有安排外,都已安排就业或协助其自谋职业,没有重新犯罪的现象。
积极参加社会治安综合治理工作,群防群控,保一方平安。近年来,综治办、司法所、城管科、城市管理执法队,坚持从普法依法治理出发,积极搞好“严打”整治斗争。我们清理乱摆卖21248宗,查处占道经营361宗,超线摆卖453宗,查处违法养犬34宗,无证医疗20宗,查处车压人行道52宗,违法户外广告205宗,处理有关脏乱差的群众投诉343宗,拆除违章建筑90000平方米,立案处理各类违法违章行为143宗,对各种违法违章行为罚款95190元。辖区治安面貌焕然一新。
逐步开展基层法律援助工作,为困难群众提供法律支持。2004年,街道设立了法律援助工作站。我们急群众之所急,以热情周到的服务,为辖区困难群众办理了法律援助证40个,提供法律援助2次,解决了困难群众的法律诉求困难。
加强基层司法理论研究,积极探索城市社区依法治理的新途径,不断提高社区法治化管理水平。为了推动基层司法工作深入开展,香蜜湖街道司法所在积极开展各项工作的同时,不断加强基层司法理论研究,努力探索依法治社的新途径、新思路,发表了多篇基层司法工作论文,将我所基层司法工作总体水平推上了一个新的台阶。2004年,我所在《中国党政报道》发表了《开展司法干部素质教育 促进深圳司法工作上新台阶》;在中共深圳市委政策研究室《决策参考》发表了《从处理福田人民群众纠纷工作中引发的思考》一文,引起了市委、市政府的高度重视;在市司法局《深圳普法通讯》发表了《我对法律进社区的几点想法》;在福田区司法局《福田基层司法简报》,发表了《勇于创新 狠抓落实 实现法律进社区新突破》。在深圳市委办公厅《信息快报》,司法所发表了多篇法制文章,如《进一步加强我市人民调解工作的几点建议》、《我市人民调解工作队伍亟待规范》、《强化我市劳动纠纷工作的五点建议》、《警民联调工作还有待进一步完善》等,提出许多有建设性的基层司法工作建议。其中《我市人民调解工作队伍亟待规范》、《警民联调工作还有待进一步完善》等文,得到了市委、市政府的高度重视,市委、市政法委领导作出重要批示。近来,司法所为推进我市安置帮教“四化”建设,还特别撰写了《全面推进安置帮教“四化”建设 努力开创“和谐深圳”新局面》的工作论文,通过了省司法厅的论文评审。
通过基层司法工作的深入开展,我辖区群众的法制素质明显提高,社会法制文明程度、社会治安和矛盾纠纷明显好转,各类治安、刑事案件、群体性事件、暴力抗法事件明显下降,群众的安全感有了一定的提高,为根本实现“两个转变、两个提高”的工作目标、实现平安和谐的社区法制氛围奠定了坚实的基础。
二、基层司法工作存在的主要困难和问题
几年来,香蜜湖司法所在基层司法建设方面虽然取得了较大的成绩,但也要看到,仍然存在不少困难和问题。
(一)司法所体制不顺,影响了司法所职能的充分发挥
街道司法所是司法行政系统最基层的组织机构,是预防犯罪、维护社会稳定的“第一道防线”,是化解矛盾、推进依法治区的前沿阵地。但目前,我区司法所体制不顺,隶属不清,人少事繁,兼职过多,职能缺位,客观上影响了基层司法所职能的持续履行。
当前,全国大多数地区都按照中央文件精神的有关要求,实现了司法所机构独立,编制单列,实行区县司法局和乡镇政府(街道办事处)双重管理,以司法局为主的管理体制。有的作为司法局的派出机构,实行垂直领导。而我所属于街道办事处直接领导、区司法局业务指导的模式。这种的模式,主要缺点有三:
一是隶属管理体制和资源配置缺乏科学性。为了实现基层司法工作的公正性,必须要求司法所独立行使职权。然而,司法所交由街道管理,其权利的行使容易受到来自方方面面的干扰。街道和居委会为了节省经费开支,往往居委会领导和工作人员同时担任调委会、帮教小组的成员,造成了人力资源配置不合理,高素质法律人才不能合理流动,难以形成专业化的基层司法工作队伍。司法所规范化建设要求“高起点规划、高标准建设、高质量运行”,这不但要求我们要加强基层司法的软硬件建设,更为重要的是要从管理结构上调整司法所机构,实现科学的治理结构。
二是不利于专业化管理。基层司法工作是专业性极强的技术性工作,要求工作人员必须具备较好的心理素质和法制素质。从社会发展来看,社区必然走向依法治理。因而,队伍建设专业化、知识化、年轻化的标准是搞好司法工作的客观要求。然而,从目前的的基层司法工作管理体制来看,区司法局只能对司法所工作实行业务指导,不能行政领导,势必阻碍司法所高起点统一规划、高标准统一建设,也影响了司法行政效能和整体水平,不利于社区普法依法治理工作的有效开展。
三是工作流动性大。司法所作为街道的内设机构,不但要从事本所职能范围内的工作,往往还要参与街道其他事务性工作,如群众文化、计划生育等,有时甚至还要抽调人手协助街道其他部门的行政工作,这样势必造成司法干部不能专注于本职工作,影响司法所法律职能的有效发挥,不利于司法所“高质量运行”的规范化要求。
(二)司法干警行政编制严重不足,阻碍了司法所“高质量运行”
在2002年10月司法所收编时,全区各司法所只有1名司法助理员,大专以上法律专业学历的仅1人,平均年龄达41岁,队伍呈现“年龄大、学历低、专业人才缺”的特点。收编后,区司法局坚持以素质强队伍,强化教育管理,大力开展队伍素质建设;大胆起用了部分扎根基层、乐于奉献、经验丰富的同志担任司法所长;建立充满活力的用人机制,按照每个司法所2-3人的定编规定,到高等院校和各类人才交流会新招录干部10人,调整人员3人,9个司法所总人数达到21人,人员力量得到充实,妥善解决了大批矛盾纠纷,为社区和谐打下了坚实的群众基础和法治基础。
然而,随着深圳经济的快速发展,社会矛盾日趋多样化和复杂化,司法所的职能也日益增多,社会发展对司法所工作的要求也越来越高,现有的“共管”工作模式越来越跟不上形势的发展,工作压力越来越大。从发展方向来看,司法所应当向科学的分工协作方式发展,才能进一步提高工作的效能和效率,这也是时代的要求。因此,我区应当学习宝安司法局的先进经验,调整司法所行政编制数量。
(三)人民调解工作领域狭窄,队伍专业化素质不高,抑制了人民调解整体水平的提高
当前,制约我所人民调解工作水平的“瓶颈”主要表现在以下两个方面:
一是人民调解工作领域狭窄。我所民调工作的范围主要集中在邻里纠纷、婚姻、劳务关系、债权债务、宅基地、继承、赡养抚养、赔偿等方面,而区域性、行业性调解还没有发展起来,普法宣传工作和“法律进社区”活动不全面,社会覆盖面较差,工作效率较低。然而,如小区物业管理,调解一旦不到位,很容易引发群体性纠纷。而我们的调解员比较缺乏消费者权益保护法方面的法律知识和经验,在调解中深感困难重重。但我市消费者委员会十分缺乏群体性纠纷的调解经验,物业管理纠纷也只能交由基层司法部门调解,才能保持社区稳定。当前,基层司法部门与消委会都是独立调解,还不能融合起来,实现优势互补,在一定程度上也增加了调解工作的风险性。
二是调解员队伍专业化素质不高。目前,全所共有人民调解员42人,平均年龄36岁,其中具有大专以上学历的有16人,占总人数的36%,初中文化程度的有2人。大专以上学历的调解员中,法律专业毕业的就更少了,队伍文化层次和法律专业水平相对较低。
(四)经费短缺,基层法律援助工作难以有效开展
法律援助工作是一项“功在党和政府,利在人民群众”的特殊公益事业。香蜜湖街道已设立法律援助工作,逐步开展了社区法律援助工作站,但由于存在以下几个困难,在一定程度上制约了法律援助工作的有效开展:
一是有限的法律援助资源与大量的法律援助需求之间的矛盾较突出。一方面有众多的法律援助需求者,辖区符合条件的外来劳务工相对较多,特别是随着法律援助制度的实施和普法宣传的深入,广大社区群众尤其是社会特殊群体的法律意识不断增强,法律援助的需求量越来越大;另一方面,由于经济发展水平还不高,能够用于法律援助的资源有限,受到人力、财力等条件的限制,受理的法律援助案件仅局限于经济特别困难的当事人寻求法律帮助的案件,按三月份统计,我街道辖区低保户、特困户就有40户,其他许多依法可以获得法律援助的事项,我们也难以满足。
二是法律援助经费没有保障,比较短缺。由于基层财政困难,领导一怕增加人员编制,二怕增加负担,很难在经济上予以支持。法律援助工作站所需的业务经费也没有直接纳入区财政预算。
三是法律援助案件的质量不够高。由于经费的制约,法律援助工作站考虑不增加办案费用负担,在承办法律援助案件工作中难免走过场,工作不认真细致,再加上缺乏必要的工作资料,东拼西凑,直接影响案件质量的提高。
此外,宣传力度不够,队伍建设未加强,工作制度不完善,区司法局对法律援助工作管理指导不足等,都严重制约法律援助工作的有效开展。
三、进一步改进基层司法工作的意见和建议
我们开展基层司法工作,要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻中央关于加强基层司法组织建设的要求,坚持实事求是、因地制宜、分类指导的原则,全面加强司法所组织建设、队伍建设、业务建设和基础设施建设,努力增强司法所整体工作效能,总结推广经验,不断创新基层司法工作体制、机制,更好地服务于党和国家稳定大局、服务于人民群众、服务于社会。
(一)按照“抓班子、带队伍、促工作、保安全”的总体思路,加强司法所队伍建设,提高司法所队伍整体素质
大力加强司法所队伍建设,是全面推进基层司法工作的关键。今后五年,我们应在总结工作成绩和经验的基础上,进一步完善基层司法队伍建设,规范司法所建设:
首先,要密切与街道党工委和区司法局党委的关系,建立一支牢不可破的基层司法工作领导班子,加强基层司法工作队伍的党建工作,在我所建立党支部,充分发挥基层党组织的核心作用,以党建带队建,发挥党员同志的先锋模范作用,学先进、树典型,不断增强队伍的凝集力和战斗力。要以开展保持共产党员先进性教育活动为契机,按照十六大提出的建设一支政治坚定、业务精通、作风优良、执法公正的司法队伍的要求,大力加强司法所队伍的思想政治教育、纪律作风教育、职业道德教育,不断提高队伍的政治业务素质。
其次,要认真贯彻司法行政队伍教育培训的有关规定,结合基层司法行政工作特点,积极开展教育培训工作,培养一支有理想、有政治素质、有法律素养和文化底蕴的全面发展的高素质人才队伍,将基层司法队伍建设成一支终身学习的学习性队伍。我们要坚持统一规划、分级负责、分类指导的原则,加大对基层司法工作人员培训力度,特别是要对社区安置帮教工作人员、矫正工作人员、人民调解员的培训工作,通过多层次、多渠道、多形式加强对司法工作人员的培训,理论联系实际,逐步建立健全以基本素质教育为中心的教育培训制度,将基层司法工作者培养成法律宣传员、法律教员、法律咨询员、司法员的“四员型”人才,做社区群众的领头人,使群众形成有困难、有纠纷找司法工作者的良好习惯,强化理性维权意识,自觉防止矛盾激化,维护社区安宁。同时,我们应将学习培训与岗位职责和考核奖罚等制度结合起来,充分调动广大司法所工作人员的学习积极性,注重培训实效,尽快造就一支适应形势需要的高素质的基层司法行政队伍。
第三,我们应坚持“老、中青”三结合的原则,完善社区法律服务志愿者队伍建设,注意吸收社区离退休老法官、检察官和法律工作者参与基层司法建设,特别是要与保持共产党员先进性教育活动相结合,吸收社区老党员参与维稳工作,发挥余热,调动一切积极性,做好传帮带,维护社区稳定祥和的大好局面。
第四,我们应与辖区公安派出所合作在各社区设立警民联调工作站,共同开展治安调解和人民调解工作。工作站应当由公安机关和人民调解委员会共同组成,充分发挥工作站“短、平、快”及时、便利解决群众矛盾纠纷的特点。
第五,要建立一支基层司法理论研究队伍。目前,随着我区正逐步进入利益主体多元化、社会矛盾复杂化、公民权利意识增强和高风险社会时期,群众利益诉求日益增多,如何加强基层司法行政工作,开展群众工作,维护社会安定团结,维护深圳的国际化城市形象,增强国际竞争力,是当前我们面临的十分重要的课题和紧迫的政治任务。我们不但要学会不断总结实践工作经验,同时还应当开展基层司法的理论研究。只有这样,才能“不断研究新情况、解决新问题、创建新机制、增长新本领”,不断适应形势的发展。
(二)以建设社会主义法律文化为方向,以构建“大普法”格局为目标,立足福田“大服务”、“大环境”战略,整体推进基层司法普法工作向纵深开展
开展基层司法普法工作是营造良好的社会法制环境,从根本上实现“两个转变、两个提高”目标的重要手段。我们必须坚持社会主义法律文化建设,立足福田“大服务”、“大环境”战略,将这一活动深入、持久地开展下去,形成长效机制,迎接“五五”普法新阶段,不断提高城市法治化管理水平,为促进社会主义物质文明、政治文明和精神文明的协调发展,全面建设小康社会创造良好的法治环境。
首先,要加强理论研究,不断总结实践工作经验,按照依法执政、建设法治政府的要求,把推进年度普法依法治理工作与“四五”普法总结验收相结合,研究制定街道“五五”普法规划,进一步加大法制宣传教育力度,树典型、学典型,迎接全民法制宣传教育二十周年,整体推进社区依法治理工作,不断增强全民法律素质,提高社区法制化管理水平。
其次,要进一步深化重点对象的法制宣传教育,增强针对性和实效性。我们要以提高依法行政能力为重点,大力加强领导干部、公务员、行政执法人员、社区司法工作人员学法、用法、守法,建立和完善各项学习、考核制度,加大对依法行政实施纲要和行政许可法的宣传教育力度,促进干部学法用法工作制度化、规范化,促进公正司法、严格执法。大力加强青少年的法制宣传教育,开展和推进“未来太阳学法用法”工程,针对青少年不同的生理、心理特点,探索开展针对性强、形式生动的法制宣传教育活动,进一步巩固和加强青少年法制宣传教育阵地建设。
第三,要大力开展社会主义市场经济法制宣传教育。“市场经济是法制经济”。社会主义市场经济的健康、可持续发展,在于广大经济主体要依法开展经济工作,不断加强社会诚信体系建设。我们一方面要在辖区各工业区、商业街宣传国家关于社会主义市场经济的法律法规;另一方面,要大力加强企业经营管理人员的法制宣传教育,积极探索对个体经济、民营经济企业经营管理人员法制宣传教育的有效形式,继续抓好流动人员和下岗职工等特殊群体的法制宣传教育,整体推进合法经营、安全生产环境体系的建设,努力营造良好的投资、消费环境,为全面进入现代化、国际化城市建设作出新的贡献。