医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 22:22:45   浏览:9394   来源:法律资料网
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


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摘要:当今社会,毒品犯罪形势依然相当严重。为了能够尽快侦破案件,查明犯罪事实,一举抓获犯罪嫌疑人,在毒品犯罪案件侦破过程中,存在着司法机关利用特情人员设立圈套查获犯罪的情况,那么关于此类案件应该如何定性,其法律依据如何,本文将对此展开若干讨论。
关键词: 毒品犯罪 特情引诱 教唆 圈套 刑事责任
在警匪片中,我们经常会看到这样一些情节。为了一举捣毁犯罪集团的老巢,抓获其幕后老大,警察常冒着生命危险化装成集团新人,想方设法甚至杀人放火、流血牺牲取得集团成员尤其是集团老大的信任。然后暗中搜集各方证据,引诱集团实施犯罪行动,最后与外部司法人员取得联系,里应外合,成功抓获犯罪嫌疑人。这是一种比较简单点的电影情节。复杂点的,会出现这样一些插曲:警察在“卧底”的过程中,被集团犯罪所得的巨额利润腐蚀,泯灭良知抑或者在犯罪集团的胁持下,转而成为了集团的犯罪工具,利用其特殊身份为集团犯罪保驾护航甚至出谋划策,实质上成为了犯罪集团安排在司法侦查部门的“卧底”。当然,天网恢恢,疏而不漏,也为还电影观众一个满意的结局,维护法律的权威和社会的正义,犯罪集团及该警察的犯罪行为在警方的艰苦努力下最终将会被查获。在现实社会中,我们把这种"警察、司法人员或者他们的代理人为了获得对某人提起诉讼的根据而诱使其实施某种犯罪"的行为称之为“特情引诱”,理论界也称之为“警察圈套”。
在特情引诱的场合,英美国家一般认为,被告人可以以他的罪行是基于政府的诱使而产生作为理由,提出免罪辩护,也称之为“警察圈套合法辩护”。然而,在我国,犯罪嫌疑人就没那么幸运了。在毒品犯罪案件中,《全国部分法院审理毒品犯罪案件工作座谈会纪要》(会议纪要)的通知(法(2008)324号 2008年12月1日)“六、特情介入案件的处理问题”明确指出:运用特情侦破毒品案件,是依法打击毒品犯罪的有效手段。同时,对特情介入侦破的毒品案件,要区别不同情形予以分别处理。
最高法院这样规定有其十分的合理性。首先,在毒品犯罪形势依然相当严重,毒品犯罪不断呈现新的特点的:境外毒源不断,对我国危害不减,毒品犯罪国际化,贩运形式多样化,毒品数量大宗化,毒品精制化,犯罪手段多变性,人体藏毒比例大,少数民族、未成年人参与毒品犯罪活动呈现上升趋势的情况下,加大毒品犯罪的侦查与打击力度势在必行。其次,被告人落进了普通公民的圈套就可能构成共同犯罪,社会之大,诱惑之多,我们每个人都负有预防不法侵害,自觉抑制非法之不良欲望的道德责任和法律责任,不能不因为圈套设计者的不同而改变被告人的犯罪心态。
一:在介入特情因素的毒品犯罪案件中,不外乎以下几种情况
1.不存在特情引诱的情况
已持有毒品待售或者有证据证明已准备实施大宗毒品犯罪者,采取特情贴靠、接洽而破获的案件,不存在犯罪引诱,应当依法处理。此种情况,犯罪嫌疑人主观上已经存在故意犯罪的意图,客观上通常也正在为实施犯罪行为做准备或者已经着手实施犯罪,完全符合故意犯罪的构成要件。特情人员的行为只是在于印证、查明犯罪嫌疑人确实存在毒品犯罪的故意,对其主观心态和客观行为均未产生实质上的影响,因此不能构成犯罪嫌疑人请求从轻或者减轻罪行的依据。
2.“犯意引诱”
所谓“犯意引诱”是指行为人本没有实施毒品犯罪的主观意图,而是在特情诱惑和促成下形成犯意,进而实施毒品犯罪。具体而言,行为人原本根本上没有实施毒品犯罪的意图,但是由于受到特情人员的引诱,完全属于受侦查行为引发,出于简单贪利动机而临时性的进行了违法犯罪活动。此种情况属于司法机关人为“制造”犯罪,实际上是只能由侦查圈套产生的结果,整个案件由侦查人员精心布置而成,不可能造成或者仅可能造成可控的很小的社会危害结果。根据犯罪构成的核心要素——犯罪情节的社会危害性和罪刑相适应原则,本人认为,可对行为人从轻或者免于刑事处罚,情节显著轻微危害不大的也可依据刑法第十三条不认为是犯罪。对于行为人在特情既为其安排上线,又提供下线的双重引诱,即“双套引诱”下实施毒品犯罪的,处刑时可在上述处罚基础上给予更大幅度的宽大处理。并且,对因“犯意引诱”实施毒品犯罪的被告人,无论涉案毒品数量多大,都不应判处死刑立即执行。
3.“数量引诱”
行为人本来只有实施数量较小的毒品犯罪的故意,在特情引诱下实施了数量较大甚至达到实际掌握的死刑数量标准的毒品犯罪的,属于“数量引诱”。在此种情况下,行为人原本已经存在故意犯罪的意图,客观上只要实施了毒品犯罪的行为,依据刑法第三百四十七条,无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。但考虑到在特情因素的介入下行为人原本存在的焦虑、惧怕等心理阴影减弱乃至消除,进而产生了加重犯罪的行为,其行为也一般在公安机关的控制下,毒品一般不易流入社会,社会危害程度大大减轻。因此,应当依法给予从轻处罚。即使毒品数量超过实际掌握的死刑数量标准,一般也不判处死刑立即执行。
4.间接引诱
间接引诱是指受特情引诱的被告人的行为又引起了原本没有毒品犯意的其他人产生毒品犯罪故意,并实施了毒品犯罪行为。最高法《会议纪要》规定应当参照特情引诱犯罪处理原则依法处理。本人认为,在一般情况下,其他人的毒品犯罪故意在更大程度上是受到被告人的行为影响而产生,其主观恶意更为明显,在未存在特情引诱的场合,其也有可能受到其他利益的诱惑甚至主动创造条件去实施违法犯罪行为。尤其是在司法机关不知情存在间接引诱的情况下,其社会危害性更显重大。当然,特情人员为达到侦查目的而暂时对特情引诱下的犯罪不予制止的行为在客观上会产生一定的间接社会诱惑性,但此诱惑性必然小于直接引诱,若对其他人科以与特情引诱下的犯罪行为同样的处罚,则有悖于罪刑相适应原则。同时,考虑到从严惩治毒品犯罪的实际需要,本人认为,最高法《会议纪要》的此处规定应解释为:在上述原则的基础上对间接引诱下的犯罪行为处以较为严厉的刑罚。
二:在特情引诱过程中出现的特情人员犯罪问题
特情人员在特别授权的情况下,运用圈套等刑侦手段,引诱行为人犯罪的,属于合法的“特殊职务行为”,应区别于教唆犯。但是,应当注意的是,正如某些电影中的情节一样,在现实社会中,同样存在着特情人员在巨额不法利益的诱惑下迷失方向,泯灭良知,利用特情身份作掩护,实际上却在实施走私、贩卖、运输或制造毒品等出于为己牟利的非“特殊职务”犯罪行为,一旦被查获就将责任推到交易对方或者其他人的身上,而自己则辩称“特殊职务行为”。对于此种情况,如果有证据表明特情人员的行为属于私下行为,主观上不以实现特情侦查为目的,事先未征得公安机关的同意,则应按照刑法第三百四十九条第二款、第三款规定从重处罚。
三:特情引诱的运用条件
在我国,目前并没有关于特情引诱的严格法律规定,更未有可操作性的专门法律规定,最高法的《会议纪要》并不是法律,以其作为特情引诱侦查手段的依据,缺乏规范性和可行性,不得不承认此为我国立法上的一个缺失。为防止司法机关权力的滥用,世界上大多数国家都对“特情引诱”作出了严格控制,大部分都规定:一、诱捕的对象必须是犯罪嫌疑人;二、已经掌握其部分证据;三诱捕时的事实不作为犯罪证据。即是说,所设圈套的本身不能成为违法犯罪的证据。鉴于此,我国在毒品犯罪中的特情引诱等特别侦查手段很有必要借鉴上述规定并尽早建立、完善相关的法律规定,从而使特情引诱执法有依,又能防止公权力滥用对私权利造成侵害。

参考文献:
赵秉志《中国刑法案例与学理研究》第五卷 法律出版社
阮齐林《刑法学》第二版 中国政法大学出版社
吴传毅 《法眼视线》2010年第3期



南京市外地驻宁机构管理规定

江苏省南京市政府


南京市外地驻宁机构管理规定
南京市政府



第一条 为了加强外地驻南京办事、经营机构(以下简称驻宁机构)的管理,更好地发挥外地驻宁机构的作用,促进本市与外地联系和合作,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称外地驻宁机构,包括外地行政机关、团体、企事业单位、部队等在南京设立的办事处、联络处以及外地企业经营分支机构等。
第三条 凡外地驻宁机构均应遵守本规定。
第四条 南京市经济协作委员会是外地驻宁机构的主管部门,所有外地驻宁机构必须接受其管理和监督。
第五条 外地单位驻宁机构应当按照下列规定设立
(一)国务院各部委下属局级行政机关,地、市级人民政府以及军队师级以上单位可以在宁设立办事处。凡需要设立办事处的,应当持本机关公函及有关附件,向南京市人民政府申请。
(二)县级人民政府可以在宁设立联络处。凡需要设立联络处的,应当持本机关公函及有关附件,向南京市经济协作委员会申请。
(三)企、事业单位、社会团体视情况可以设立办事处或联络处。凡需要设立办事机构的,应当持本单位公函和主管单位同意文件及有关附件向南京市经济协作委员会申请。
凡经申请,获准在南京设立驻宁办事机构的,由南京市经济协作委员会办理有关手续,并发给《南京市外地驻宁办事机构登记许可证》。
第六条 凡外地企业来本市设立经营分支机构的,应当到市经济协作委员会申请办理登记手续,工商行政管理部门负责工商登记,批准后由南京市经济协作委员会管理、协调和服务。
对建筑、医药卫生等行业,来本市设立经营分支机构的,必须由本市有关部门进行资质审查,方能到市经济协作委员会申请登记。
第七条 经批准设立的驻宁机构,由市经济协作委员会出具证明或者凭《南京市外地驻宁办事机构登记许可证》等相关文件办理刻制公章、申办户口、银行开户、汽车准购、人员招聘、劳动工资核定、购房建房等手续。
第八条 每年初外地驻宁机构持《南京市外地驻宁办事机构登记许可证》到南京市经济协作委员会办理年审手续,加盖年检审核章,过期未办理年审手续的为无效证件。
第九条 各地、市级政府驻宁办事机构是该地政府的派出机构,应当协助南京市经济协作委会做好其行政区域内各县(区)政府及所有企、事业单位驻宁机构的指导、管理、协调工作。
第十条 外地驻宁机构的工作人员必须办理暂住户口手续。地市级政府以上驻宁办事机构确因工作需要,由南京市经济协作委员会按照市政府《关于外省、市政府驻江苏、南京办事处工作人员在宁落户的通知》审核同意,并按规定缴纳人均综合配套费后,到市计划委员会办理有关证件
,由南京市公安、粮食等部门办理常驻户口和粮油供应手续,其落户额度为5人。县级政府和企事业单位驻宁机构可以按照《南京市蓝印户口管理暂行规定》申请办理蓝印户口。
第十一条 外地驻宁机构需要在南京市招聘管理、服务人员的,严格执行南京市劳动管理规定,应当由市经济协作委员会出具证明,通过南京市人才市场、劳动市场招聘。
第十二条 夫妻双方或女方在驻宁机构工作的,凭市经济协作委员会证明,由驻宁机构住区所属区教育局负责安排一名子女就近就地在小学或初中借读。
第十三条 驻宁机构需在宁建设或购买办公和生活用房的,持批文到市建委和市规划局、房产局、土地局等有关部门办理手续。未经批准的,有关部门不予办理。外地驻宁机构的撤销或转移,应当按本市有关规定办理土地和房产转让手续。
第十四条 外地驻宁机构需要在南京地区申办中外合资、合作企业,投资额在500万美元以内由市经济协作委员会审批。
第十五条 驻宁机构的办公地址、电话号码和负责人的变动,应当及时报南京市经济协作委员会备案。驻宁机构如需注销的,应当书面报告南京市经济协作委员会,并办理注销手续,同时缴回公章、登记证等。
第十六条 南京市经济协作委员会对其管理的驻宁机构可以收取适当的管理费,收费办法和收费标准由物价、财政部门另行规定。
第十七条 外地驻宁机构应自觉遵守国家和省、市有关法律、法规和规章,接受执法部门的监督。
第十八条 南京市经济协作委员会应当积极为外地驻宁机构搞好协调服务,切实帮助外地驻宁机构解决工作中的实际困难,维护其在宁的合法权益。
第十九条 本规定由南京市经济协作委员会负责解释。
第二十条 本规定自发布之日起施行。南京市人民政府1990年4月10日发布的《南京市外地驻宁办事机构管理暂行办法》和南京市人民政府办公厅1988年3月4日发布的《关于解决外省、市驻宁办事机构若干问题的通知》同时废止。



1995年8月9日