国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日，国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为2年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


内蒙古自治区人民政府办公厅


内蒙古自治区本级职工基本医疗保险个人帐户及ＩＣ卡管理暂行办法
内蒙古自治区人民政府办公厅
内政办发(2001)3号



第一条 为切实加强自治区本级基本医疗保险个人帐户管理，方便参保人员就医购药，根据《内蒙古自治区本级职工基本医疗保险暂行办法》，制定本办法。
第二条 自治区医疗保险资金管理服务中心（以下简称医保中心）按照公民身份证号码、单位代码和ＩＣ卡代码为本级所有参保人员逐一建立《基本医疗保险个人帐户》，并负责对其使用情况进行全程监控。
第三条 基本医疗保险个人帐户采用ＩＣ卡管理。
第四条 基本医疗保险个人帐户的构成及资金来源详见《内蒙古自治区本级职工基本医疗保险暂行办法》。
第五条 自治区本级所有参保人员，均由所在单位负责到自治区医保中心统一办理基本医疗保险手续。
第六条 参保人员因工作需要调离本级统筹范围的，个人帐户资金随同转移；在本级统筹范围内流动的个人帐户只转移关系，不转移资金。
第七条 参保人员如遇转岗分流、退休等特殊情况，自治区医保中心将依据《内蒙古自治区本级职工基本医疗保险暂行办法》中有关规定及时调整缴费比例和个人帐户资金划入比例。
第八条 参保人员与用人单位终止或解除劳动合同时，用人单位在终止或解除劳动关系生效之日后，到自治区医保中心办理停保手续，个人帐户资金有结余者，可继续使用到用完为止。
第九条 参保人员个人帐户本金和利息归个人所有，定向用于医疗消费，超支不补，结余滚存，不得提取现金或挪作他用。具体计息办法按《内蒙古自治区本级职工基本医疗保险暂行办法》中有关规定执行。
第十条 参保人员因病或其它原因死亡后，其个人帐户予以注销，资金结余可依法继承。
第十一条 参保人员在本市任何一家定点医疗机构或零售药店就医、购药，使用个人帐户资金时均通过ＩＣ卡与医疗机构和零售药店直接结算。个人帐户资金不足支付时，由本人现金支付。
第十二条 个人帐户资金的主要用途。
（一）在定点医疗机构门诊就医或持门诊外配处方在定点零售药店购药支出的医疗费、药费。
（二）统筹基金起付标准以下的医疗费用。
（三）统筹基金起付标准以上，最高支付限额以下由个人负担的医疗费。个人帐户资金不足支付的部分，由本人自付。
第十三条 参保人员在使用个人帐户资金时，必须符合《基本医疗诊疗项目》和《内蒙古自治区职工基本医疗保险药品目录》中规定的费用支出。
第十四条 参保人员在使用个人帐户资金时，必须人、证、卡相符方可就医、购药。
第十五条 参保人员在非定点医疗机构或非定点零售药店就医、购药所发生的费用，全部由本人自付。
第十六条 个人帐户资金与统筹基金分开核算，单独管理，不得挪用或相互挤占，更不得用于平衡基本医疗保险统筹基金。
第十七条 ＩＣ卡是参保人员就医、购药、结算费用的有效凭证，自治区医保中心依据国家规定统一编号并设置密码，通过用人单位发给每一位参保人员。
第十八条 ＩＣ卡属有价证件，参保人员应妥善保管，不得转借他人使用。
第十九条 参保人员因工作调动，岗位变化、死亡、ＩＣ卡丢失、损坏等原因需更换、补发、注销ＩＣ卡的，由参保单位负责持有效证明及时到自治区医保中心办理。
第二十条 参保人员如发现伪造ＩＣ卡，弄虚作假、冒名顶替等违纪行为，将依据《内蒙古自治区本级城镇职工基本医疗保险暂行办法》中有关规定予以处罚。
第二十一条 本办法由自治区劳动和社会保障厅负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起实施。


2001年1月22日