国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日


为什么律师门槛难进？

　王思鲁：广东环球经纬律师事务所合伙人、金牙大状律师网（www.jylawyer.com）首席律师　


【金玉良言】 能力是要靠学习、靠培养、靠实践、靠总结才能得到并提高的。如果你立志将来做一名律师，你就需要从现在开始，高标准地严格要求自己的一点一滴、一言一行、一举一动，才能得到实战派律师的垂青，才能取得一个好的发展平台；如果你已经进入律师大门，恭喜你，但你若想成为一名优秀律师，你就必须摆正心态，把律师当作一项事业而非职业来做，不断地从各个方面汲取营养，增强自己的内功，尽情在法律的天空中展翅翱翔！


为什么律师门槛难进，即便是律师招助理，也经常让他们打杂？

在律师工作中，我们经常被问到，律师为什么不愿招律师助理，即便招了也不用，经常是让他们打杂？以下就自己的所见所闻所想作以简述，希望对一些学生找工作有所帮助。律师岗位难求，究其源头，大致有以下七点：
一、供求关系不平衡。近年来，“一窝上”的教育风气，教育产业化，造成什么学校都能或都愿办法学院，抑或设置法学专业，而师资力量、教学设施等却未能跟上，导致一些法学毕业生“金玉其外，败絮其内”，根本不具有合格法学毕业生应有的专业能力。另外，“一窝上”的教育风气，还带来昔日的冷门变热门，昔日的热门变冷门的状况，一些专业，昨日的门庭若市，却变成了今日的门可罗雀，据有关媒体报道，广州中医药大学，今年高考却遭遇未能招满学生的尴尬。再加上中国经济发展不平衡，中西部地区因为律师的生存和发展空间艰难，故而造成了律师人才的极度匮乏；但在广州等城市却又似乎出现了律师数量过剩的状况。这种“孔雀东南风”的现象严重，必然造成发达的沿海地区的法学毕业生供大于求，入行道路布满荆棘。
二、律师行业的功利色彩浓重。不少律师一切向钱看，把90%的精力用在找案源、拉关系上，只把5%精力用于办案，剩下的5%用于生活。所以，他们在招助理时，首先考虑的是助手能不能帮他带来案源，能不能帮他带来利益。而这对于刚出道、无经验、无案源的毕业生来说，在应聘律师助理时“吃闭门羹” 并不出奇。
三、法律职业资格考试存有缺陷。法律职业资格考试报考要求本科以上学历证书，为方便应届毕业生，在七月份报考，九月份考试，但这个考试时间，造成法学毕业生需要边工作边考牌，影响工作在所难免。而且即便考了牌，也无法证明你就是个法律人才，同时经济压力等问题又扑面而来，被拒律师助理之门外也是意料之中的事。事实上，如果将法律职业资格考试提前至与毕业同步，应届生凭学校推荐信报考，如果通过了法律职业资格考试，但没有取得学历的话，可不给予法律职业资格，问题便能迎刃而解了。
四、求职者本身问题。时下的我们并不是生活在英雄主义的时代，而是“生在甜水里、长在红旗下”的盛世。 “英雄主义诚可贵”，但在当下却不再是生存之本；而“‘权、钱、色’价更高”，有了一样就有了生存的本钱。在这样浮躁、功利的大背景下，面对金钱的诱惑、物欲的膨胀，很多人坐不稳了。 律师助理也不例外，他们往往因为能力、经验缺乏，不仅无法把案件处理得活色生香，就连基本的规范操作都不能掌握。但为了早日脱离“苦海”，他们就更无心于提高业务能力，只想早日独立执业。更有一些新执业律师，迫于生计，常常铤而走险。私底下利用律师之名牟取不当利益，甚至打击律师，抬高自己，这种背经叛道的行径频频发生。“教出徒弟，饿死自己”的阴霾，让不少律师招助手的念头一闪而过。
五、打杂与扶持的矛盾。很多律师助理因本身能力局限，而律师又没有花大精力培养，久而久之，只能斟茶递水、充当司机、送发文件之类，毫无创造力，最终不能担任律师的“左右手”而被弃之门外。还有一种情况是，有些律师因顾虑自己精心培养的徒弟，他日变成自己的对手，跟自己挣饭吃，而不愿招助手，即便招了，也不愿培养，让其“放空”。
六、律师的案源影响。在这个一切以经济为中心、竞争日趋激烈的环境中，一名律师若要求得生存，方法有多种，有靠业务水平为生的，有靠关系、靠“勾兑”为生的。可想而知，靠关系、靠“勾兑”为生的律师，必然有见不得光的地方，自然不愿第三者知道，不会让助手介入。
七、律师不重视法律操作，重案源轻法律基础的影响。律师行业律师之间的水平参差不齐，行业执业环境差，缺乏完善的行业规范，不正当竞争和恶性竞争泛滥。当打官司变成了“打关系”时，“关系”的重要性就远远胜于业务素质的提高。这不仅导致律师办案水平的倒退，也是造成律师门槛难进的重要原因。
律师普遍喜欢招什么样的人做助手？
总的来说，有两类人是律师乐于招来做助手的——“负面人”和“正面人”：
一、所谓“负面人”，总的来说，是可以带来案源的人，包括用美貌、钱、权力、家庭背景等，而将其法律基础等居于其次。这类人多数会受到那些名不见经传、欠缺实践经验，甚至不是正规法律科班出身，法律基础差、法学素养低，缺少案源，偏向走关系路线，靠经验办案、靠关系吃饭的律师所喜欢。他们为了追求更高的经济利益，为了招揽更多的业务，抛开学历与法律基础等因素，往往乐于聘用一些无法提供优质法律服务但能带来案源的助理。担任助手一段时间后，从新手到合作伙伴，拾级而上。
二、所谓“正面人”，即具有深厚的法律功底、完善的知识结构，良好的心态、准确的定位，并通过了法律职业资格考试，努力踏实走好每一步的人，尤其具有研究生以上学历者更受到实力派律师的青睐。因为实力派的律师一般是科班出身，法律功底好，是靠打官司打出来的，而不是靠吹嘘吹出来的，更不是靠人恩赐得来的，他们通过实实在在办好个案而增加自己的含金量，以丰富的办案经验、深厚的法学理论素养和机辩滔滔的口才成为众口皆碑、不缺案源的好律师。基于自身经验，他们深知：专业功底相当重要。优秀的律师喜欢专业基础扎实，具有团队协作精神和虚心求教的心态的人才。这样的人才提高较快，能够尽快成长起来，最终可以成为一名独挡一面、高水平的律师；反之，专业基础差，由于欠缺基本法理功底，工再多也很难手熟，有时甚至闹出天大的笑话。同时，他们非常清楚“一木不成林”、 “沙漠是由无数沙粒组成”的道理。故而大多数的律师是不愿意自己仅当一名律师界中的“村夫”，庸庸碌碌度过有限的一生。因而，他们需要有志同道合的伙伴和能够施展自己才能的舞台，以通过伙伴之间的合作和互补来提高自己，使自己的能力得到最大发挥，从而实现自己的人生价值。在他们实现自身价值的进程中，他们需要并乐意为“后来的伙伴”提供和谐、充分的发展平台，同时也为自己注入了新的血液，使进入自家律所的每个“家庭成员”与事务所齐心协力，共同发展、共同进步、共享成功。因此，他们对“正面人”“情有独钟”。
总之，能力是要靠学习、靠培养、靠实践、靠总结才能得到并提高的。如果你立志将来做一名律师，你就需要从现在开始，高标准地严格要求自己的一点一滴、一言一行、一举一动，才能得到实战派律师的垂青，才能取得一个好的发展平台；如果你已经进入律师大门，恭喜你，但你若想成为一名优秀律师，你就必须摆正心态，把律师当作一项事业而非职业来做，不断地从各个方面汲取营养，增强自己的内功，尽情在法律的天空中展翅翱翔！

后记：区区此文，挂一漏万；泛泛而论，无法中肯。因存心中多日，现一吐为快，惟愿有助于他人矣！