甘肃省农产品质量安全条例

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甘肃省农产品质量安全条例

甘肃省人大常委会


甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会公告
(第7号)

  《甘肃省农产品质量安全条例》已由甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议于2008年11月28日通过,现予公布,自2009年3月1日起施行。

               甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会
                   2008年11月28日

甘肃省农产品质量安全条例

第一章 总 则

  第一条 为保障农产品质量安全,维护公众身体健康和生命安全,促进农业和农村经济发展,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》等有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 凡在本省行政区域内从事农产品生产、初加工、包装、贮运、经营和监督管理等活动的单位和个人,应当遵守本条例。

  第三条 本条例所称农产品,是指在农业活动中,通过种植、养殖、采集、捕捞等方式获得的植物、动物、微生物及其产品。

  本条例所称农产品质量安全,是指农产品质量达到规定的安全标准,符合保障人的健康、安全的要求。

  本条例所称农产品初加工,是指通过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、烘干、打蜡、分级、脱水、包装等方式对农产品进行的简单加工。

  第四条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农产品质量安全监督管理工作,其所属的农产品质量安全监督管理机构负责具体工作。

  县级以上人民政府质量技术监督、工商、卫生、商务、环保等部门,按照各自职责,做好农产品质量安全相关工作。

  乡镇人民政府应当逐步建立农产品质量安全监管公共服务机构,加强农产品质量安全监管。村民委员会、农民专业合作经济组织和乡村农业社会化服务组织应当对农产品生产经营活动进行指导和服务。

  第五条 县级以上人民政府应当将农产品质量安全监督管理工作纳入本行政区域国民经济和社会发展规划,建立健全农产品质量安全监督管理体系和技术保障体系,保障农产品质量安全经费。

  第六条 各级人民政府应当鼓励和支持农产品质量安全科学技术研究,推广先进安全的生产技术,推行农产品标准化生产,引导农产品生产者、经营者加强质量安全管理。

  第七条 各级人民政府及有关部门应当加强农产品质量安全知识宣传,提高公众的质量安全意识,保障农产品消费安全。

  县级以上人民政府农业行政主管部门应当强化公共服务意识,为农产品生产者、经营者和消费者提供信息、技术等方面的服务。

  省人民政府农业行政主管部门应当根据本省实际,及时向公众发布农产品质量安全状况信息,其他单位和个人不得擅自发布。

  第八条 农产品的生产经营者应当依照法律法规的规定和农产品质量安全标准从事生产经营活动,对社会公众负责,保证其生产经营的农产品符合质量安全标准。

  第九条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当建立农产品质量安全举报制度,公布举报方式,并为举报人保密。

  任何组织和个人有权对违反本条例规定的行为向农产品质量安全监督管理部门举报。

第二章 产地管理

  第十条 省人民政府农业行政主管部门应当按照保障农产品质量安全的要求,组织实施农产品产地安全标准。

  第十一条 县级以上人民政府应当制定规划,采取综合措施,加强标准化农产品生产基地建设。

  县级以上人民政府农业行政主管部门应当推进保障农产品质量安全的标准化示范基地、示范农场、养殖小区(场)和无规定动物疫病区的建设,指导农产品生产者按照农产品质量安全标准进行生产。

  第十二条 县级以上人民政府农业行政主管部门对农产品产地有毒有害物质不符合产地安全标准,导致农产品不符合质量安全标准的,应当提出禁止生产农产品的区域和品种,报本级人民政府批准后公布。县级人民政府农业行政主管部门应当在禁止生产区设置标示牌,标明名称、地点、范围、面积和禁止生产的农产品品种等内容。

  第十三条 农产品生产者应当采取生物、化学、工程等措施,对不符合农产品产地质量安全标准的农产品生产区域进行修复和治理。

  产地环境改善的禁止生产区,符合农产品产地质量安全标准的,经县级人民政府农业行政主管部门确认,报本级人民政府批准后恢复生产,并及时变更标示牌内容或者撤除标示牌。

  第十四条 鼓励、支持农产品生产的相关单位和个人申报无公害农产品产地认定。取得产地认定证书的,可以在其产地设立相应的标示牌,标明产地名称、范围、面积、生产种类等内容,其内容不得擅自变更,确需变更的,应当按照国家有关规定办理。

  第十五条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当建立健全农产品产地安全监测制度,根据需要在农产品生产区设置监测点,对农产品产地安全状况及发展趋势进行监测和评价。

  第十六条 禁止任何单位和个人向农产品生产区排放、倾倒、填埋下列污染物:(一)重金属、硝酸盐、油类、酸液、碱液、有毒废物、放射性废物;(二)未达标的工业废渣、废气、废水和含病原体的污水、污物;(三)超过国家规定标准的有毒有害固体废弃物、生活垃圾和其他污染物。

  第十七条 因发生事故或者突发事件,造成或者可能造成农产品产地污染的,相关单位和个人应当及时采取控制措施,减轻或者消除危害,并向当地农业行政主管部门或者环境保护行政主管部门报告。收到报告的部门应当在二十四小时内到达现场调查处理,同时报告本级人民政府。

第三章 生产管理

  第十八条 省人民政府农业行政主管部门应当制定保障农产品质量安全的生产技术规程,以保障农产品生产的质量安全。

  第十九条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强对农业投入品使用的监督管理,督促和指导生产者科学合理使用农业投入品。

  鼓励农产品生产者使用生物农药、生态肥料、有机肥料、微生物肥料和可降解地膜等生产资料。

  农产品生产者应当按照有关质量安全标准和生产技术规程,合理使用肥料、农药、兽药、渔药、饲料和饲料添加剂等农业投入品。

  第二十条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织应当建立农产品生产档案,如实记载下列内容:(一)使用农业投入品的名称、采购地点、购入数量、产品批准文号、用法、用量、使用和停用日期、休药期、间隔期、使用人等;(二)动物疫病、植物病虫草害发生和防治情况;(三)动植物屠宰、捕捞、收获日期等。

  鼓励其他生产者建立农产品生产档案。

  第二十一条 在农产品生产过程中禁止下列行为:(一)使用国家禁止使用的农业投入品;(二)超范围使用国家限制使用的农业投入品;(三)使用有毒有害物质处理农产品;(四)使用农药捕捞、捕猎;(五)收获、捕捞、屠宰未达到安全间隔期、休药期的农产品;(六)在禁止生产区生产禁止品种的农产品;(七)法律、法规禁止的其他行为。

  第二十二条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织应当建立健全农产品质量安全的相关制度规范,自行或者委托有资质的检测机构对其生产的农产品实行质量安全检测,对检测结果不符合质量安全要求的,应当进行无害化处理或者自行销毁。

  第二十三条 鼓励、支持单位和个人申请无公害农产品认证。

  申请无公害农产品认证,应当向县级农产品质量安全监督管理机构书面提出,由省农产品质量安全监督管理机构审核并组织现场检查,对符合要求的,其产品经具有相应资质的检测机构检测合格后,报农业部审批。

  绿色食品、有机农产品的认证按国家有关规定执行。

第四章 包装和标识管理

  第二十四条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当引导、鼓励、支持农产品生产经营者对其产品包装销售。包装销售农产品的单位或者个人,应当对其销售农产品的包装质量和标识内容负责。

  第二十五条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人,用于销售的下列农产品应当包装:(一)无公害农产品、绿色食品、有机农产品、地理标志农产品,但鲜活畜、禽、水产品除外;(二)省人民政府农业行政主管部门规定的其他农产品。

  符合规定包装的农产品拆包后直接向消费者销售的,可以不再另行包装。

  第二十六条 农产品包装应当符合农产品贮藏、运输、销售及保障安全的要求,便于拆御和搬运,避免机械损伤和二次污染。

  禁止使用有毒、有害材料包装农产品。

  第二十七条 包装农产品应当符合下列规定:(一)使用的包装材料和保鲜剂、防腐剂、添加剂等应当符合国家强制性技术规范;(二)包装场所卫生条件、用具、用水等符合要求,有必要的冷藏设施、消毒设备;(三)包装人员身体健康。

  第二十八条 包装销售的农产品,应当在包装物上标注或者附加标识,标明品名、产地、生产者、生产日期和保质期等。

  包装销售的农产品有分级标准的,应当标明质量等级;使用添加剂的,应当标明添加剂的名称和含量。

  第二十九条 农产品标识所用文字应当使用规范的中文,标注的内容应当准确、清晰。

  无公害农产品、绿色食品、有机农产品和地理标志农产品,应当标注相应标志、标识和发证机构。

  农业转基因生物产品,按照国家有关规定进行标识。

  禁止任何组织和个人假冒、伪造、转让、买卖、超范围使用认证证书或者标志、标识。

第五章 经营管理

  第三十条 农产品销售实行市场准入制度。

  销售实行市场准入的农产品,应当凭农产品产地证明和农产品质量安全检测机构出具的质量合格证明进入市场。

  依法应当实施检疫的动植物及其产品,须经法定机构检疫合格,附具检疫合格标志、检疫合格证明方可入市销售。

  第三十一条 实行市场准入制度的农产品种类(名录)、检测检验具体对象、指标内容和区域范围、市场类型(名录)以及实施时间由省人民政府农业行政主管部门提出,报省人民政府批准公布。

  第三十二条 农产品批发市场、农贸市场、定点屠宰场、商场(超市)、专卖店、配送中心、仓储企业等单位在农产品经营活动中应当履行下列责任:(一)建立农产品质量安全责任制度和经营档案,配备专兼职质量安全管理人员;(二)运输、储存需冷藏保鲜的农产品配有相应的冷藏设施;(三)对场地及使用器械定期消毒,保证经营场所清洁卫生;(四)查验农产品检验、检疫合格证明及其他合格证明;(五)与经营者签订农产品质量安全协议,明确质量安全责任;(六)发现经营质量不安全的农产品,应当停止销售,并向当地农业、工商行政主管部门报告。

  第三十三条 农产品经营实行进销货台账、索证索票制度。农产品经营者应当如实记载农产品的名称、产地、生产者、生产日期、销售日期、保质期、产品质量安全证明等内容,保证农产品质量安全的可追溯。

  第三十四条 有下列情形之一的农产品,不得销售:(一)含有国家禁止使用的农药、兽药、渔药或者其他化学物质的;(二)农药、兽药、渔药等化学物质残留或者重金属等有毒有害物质超标的;(三)含有致病性寄生虫、微生物或者生物毒素不符合农产品质量安全标准的;(四)使用的包装材料、保鲜剂、防腐剂、添加剂等不符合国家有关强制性技术规范的;(五)未经检疫检验或者经检疫检验不合格的动植物及其产品;(六)病体、病死动物及其产品;(七)其他不符合农产品质量安全标准的。

  第三十五条 对不符合质量安全标准的农产品,当事人应当进行无害化处理或者予以销毁,所需费用自行承担。

第六章 监督检查

  第三十六条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强农产品质量安全监督管理工作,制定例行监测和监督抽查计划,其所属的农产品质量安全监督管理机构,具体行使下列职权:(一)对农产品生产、初加工、包装、贮运、经营等活动进行现场检查;(二)依法对违反农产品质量安全的行为进行调查;(三)实施农产品质量安全例行监测、监督抽查和日常监测;(四)查阅、复制有关的票据、账簿、协议、函电以及其他有关资料;(五)监督当事人对不符合质量安全标准的农产品进行无害化处理或者予以销毁;(六)对农产品质量安全事故进行调查;(七)法律、法规规定的其他职权。

  第三十七条 出具有法律效力检测报告或者受委托承担政府监督检测任务的农产品质量安全检测机构,必须依法通过计量认证,并由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格。

  县级以上农产品质量安全监督检测机构根据需要,可在乡镇、农产品生产基地、农产品批发市场、农产品生产经营企业设立农产品质量安全临时监测点。

  农产品生产企业、农民专业合作经济组织、农产品批发市场设立的自检机构,应当具有相应的检测设备、技术人员和管理制度。

  第三十八条 农产品质量安全例行监测、监督抽查工作所需经费由同级财政保障,不得向被抽查人收取费用。

  委托检验检测的,按照相关标准向委托人收取费用。

  第三十九条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当建立农产品质量安全预警制度和应急机制。对本行政区域内可能影响农产品质量安全的潜在危险进行风险分析、预测、评估,同时采取有效措施,防止农产品质量安全事故的发生。

  发生农产品质量安全突发事件时,发生地县级农业行政主管部门及其所属的农产品质量安全监督管理机构应当及时赶赴现场调查取证和应急处置,根据突发事件等级启动相应的应急预案,并逐级上报。

第七章 法律责任

  第四十条 违反本条例规定,擅自变更禁止生产区标示牌内容,损毁禁止生产区标示牌的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令限期改正;逾期未改的,处1000元以下罚款。

  第四十一条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令停止违法行为,处2000元以上2万元以下罚款:(一)擅自变更无公害农产品产地认定标示牌内容的;(二)冒用无公害农产品产地认定标示牌的;(三)冒用无公害农产品产地生产农产品的。

  第四十二条 违反本条例规定,假冒、伪造、转让、买卖农产品检测合格证明或者无公害农产品认证证书或者标志、标识的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令停止违法行为,处2000元以上2万元以下罚款。

  第四十三条 违反本条例规定,未建、伪造农产品生产档案的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令限期改正;逾期未改的,处2000元以下罚款。

  第四十四条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织销售的农产品有本条例第三十四条规定情形之一的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令停止销售,追回已经销售的农产品,对违法销售的农产品进行无害化处理或者予以监督销毁;没收违法所得,并处2000元以上2万元以下罚款。

  农产品销售企业、农产品批发市场销售的农产品有本条例第三十四条规定情形之一的,由当地工商行政管理部门处理、处罚。

  第四十五条 违反本条例规定,农产品批发市场发现进场销售的农产品不符合质量安全标准,隐瞒不报并允许其继续销售的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令改正,处2000元以上2万元以下的罚款。

  第四十六条 违反本条例规定,拒绝农产品质量安全监督管理机构现场检查或者在被检查时弄虚作假的,由县级以上人民政府农业行政主管部门处以1000元以上3000元以下罚款。

  第四十七条 其他违反农产品质量安全法律、法规的行为,依照有关法律、法规的规定处罚。

  第四十八条 国家工作人员在农产品质量安全监督管理工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关行政主管部门依法给予行政处分。

第八章 附 则

  第四十九条 本条例自2009年3月1日起施行。


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马边彝族自治县实施《四川省人口与计划生育条例》的变通规定

四川省马边彝族自治县人大常委会


马边彝族自治县实施《四川省人口与计划生育条例》的变通规定

2004年1月9日马边彝族自治县第六届人民代表大会第二次会议通过
2004年6月3日四川省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议批准


  第一条 根据《四川省人口与计划生育条例》和《马边彝族自治县自治条例》的有关规定,结合马边彝族自治县(以下简称自治县)实际,制定本变通规定。


  第二条 本变通规定适用于自治县行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、群众性自治组织和户籍在自治县的公民。


  第三条 少数民族已婚妇女22周岁以上生育第一个子女的为晚育。


  第四条 农村人口中的汉族夫妻和城镇人口中的少数民族夫妻,经批准可以生育第二个子女。


  第五条 农村人口中的少数民族夫妻,符合下列条件之一的,经批准可以生育第三个子女:


  (一)第一个子女或者第二个子女为病残儿,不能成长为正常劳动力,医学上认为可以再生育的;


  (二)缺乏劳动力且第一孩和第二孩均是女孩的;


  (三)丧偶或者离婚后再婚的夫妻,再婚前一方子女不超过两个、另一方无子女或者双方各有一个子女的。


  第六条 依照本变通规定申请再生育子女的少数民族夫妻,除女方年龄在28周岁以上者外,每个子女应当有3年的间隔时间。


  第七条 夫妻一方是少数民族的,可以依照少数民族的生育规定执行。


  第八条 夫妻一方为城镇人口、另一方为农村人口的,依照城镇人口的计划生育规定执行。


  城镇人口转为农村人口的,不执行农村人口的再生育规定。


  将户籍由其他地区迁入自治县行政区域内居住时间不满两年的,或者女方户籍在自治县行政区域内、因婚姻关系在其他地区居住时间两年以上的,不得依据本变通规定申请再生育。


  第九条 每季度为已婚育龄妇女免费提供一次查孕、查环、查妇女病服务。


  第十条 对违法生育人员所在机关、团体、企业、事业单位的领导,视情节追究其责任。


  第十一条 本变通规定自2004年8月1日起施行,原《马边彝族自治县施行(四川省计划生育条例)的补充规定》同时废止。




关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件:药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。

受理编号:
药品GMP认证申请书

申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日

国家药品监督管理局印制

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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
┠─┬───────────┴──────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
┃ │ ┃
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┃ 经办人(签字) (公章) ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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