血液制品生产单位必备条件和验收细则

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血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。


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关于配合有关部门整治小秦岭金矿矿业秩序的通知

国家工商局


关于配合有关部门整治小秦岭金矿矿业秩序的通知
国家工商局



河南、陕西省工商行政管理局:
黄金矿产是国家极其宝贵的资源,对国民经济具有重要价值。小秦岭地区是我国重要的产金基地,小秦岭金矿的开发,为我国国民经济建设做出了很大贡献。近年来,该区矿业秩序问题比较突出,在河南、陕西两省人民政府和有关部门的组织领导下,先后进行了多次治理整顿,取得了
一定成效,但有些问题尚未根本解决。为配合有关部门进一步整治小秦岭矿区矿业秩序,现就有关问题通知如下:
一、在地方政府的领导下,配合有关部门,继续做好《中华人民共和国矿产资源法》等法律、法规和规章的宣传工作,提高广大干部和群众对加强矿产开采管理的必要性和重要性的认识,增强遵纪守法的自觉性。
二、把好企业登记注册关。对黄金矿山企业和从事开采黄金矿产单位的登记注册,应当严格执行冶金部、地质矿产部、国家工商行政管理局《关于开办黄金矿山企业申报和审批程序的规定》(〔1994〕冶黄字第485号),对未取得《开办黄金矿山批准证书》和《采矿许可证》(
以下简称“两证”)的企业,一律不予办理登记注册。不得给个人发放开采金矿的营业执照。
三、对已经登记注册的黄金矿山企业和从事开采黄金矿产的单位进行重新审查。凡未取得“两证”的,应限期到规定的审批机关申请办理或者补办手续,逾期未办理的,或取得“两证”的矿山企业和单位将其开采和经营权转让或变相转让给个人的,一律注销或吊销其营业执照。对名为
集体、国营实为个人经营的,一律予以取缔。
四、坚决取缔无照经营。对无照经营者应依法没收非法所得,并处以罚款;情节严重的,移交司法机关追究其刑事责任。
五、严厉打击违法收购和销售矿产品的不法行为。对违法收购和销售国家统一收购的矿产品的,没收矿产品和违法所得,可以并处罚款;情节严重的,移交司法机关追究其刑事责任。
六、积极协助有关部门开展对开办黄金矿山企业和从事开采黄金矿产单位的清理工作。对审批机关依法收回或撤销“两证”的企业和单位,工商行政管理机关应当注销或吊销其营业执照。
请于1996年6月底前,将参与小秦岭金矿矿业秩序整治的情况报送我局。



1996年1月14日
高校校办企业冠名的知识产权属性

王正志 修雪静


一、高校冠名企业的现状

  中国的高校企业据载有80多年的历史,只是各个时期的背景、使命不同。近20年来,高校孵化了北大方正、清华同方、清华紫光、东软股份、华工科技、复旦复华、交大开元等一批著名高科技企业。据初步统计,截至2004年底,高校产业有4563家;年技工贸教综合收入960.30亿元;实现利税48.66亿元;为教育或母校上交资金17.53亿元;为社会创造就业岗位达到29.46万个 。
  高校冠名企业确实给高校和社会创造了巨大财富。而高校冠名企业也确因为冠名而得到了很多好处,它们的成长离不开学校品牌。因为中小企业在建立之初很难向客户迅速建立信任感,而高校冠名则为它们的发展提供了很好的支撑点,给他们带来了大量无形资产。如果当初交大昂立口服液当中没有‘交大’字样,它就很难迅速从多如牛毛的保健品当中脱颖而出 。
  然而,近年来不少高校的牌子已经被严重滥用,这其中,不仅有“北大方正”、“清华紫光”、“复旦复华”、“交大昂立”和“同济科技”等知名上市公司, 还有大量的教育咨询公司、管理咨询公司,不少知名高校的冠名企业甚至达数百之多。它们的质量良莠不齐, 从而对学校的品牌带来了负面效应,如果不加以管理,这种负面效应还有变大的趋势。
  因此,一个最基本的问题被提了出来——高校究竟要不要办企业?浙江大学校长潘云鹤对此持否定态度:大学,以科学教育、知识传播和社会智囊为使命,而绝不是什么都有、什么都管。学校的环境和教师的特点就决定了学校只适合搞教学科研,企业只能交给社会。
  没错,学校的宗旨是教书育人,而企业的目标是追求利润最大化,两者理念上的根本冲突注定了高校企业“不伦不类”。校企不分的矛盾随着经济的发展而愈发突出。首先,学校对企业过分干预造成企业高层人事地震频繁,给企业长期发展埋下隐患,在不少高校校企当中, 校方领导也会挂名任职,而这样操作的干预性很强,往往会影响企业的独立运转,难以真正市场化。其次,学校非经营性资产向企业经营性资产转化,造成学校资产流失。再次,亦师亦商导致学校商气太浓,负面影响大。最后,更不容忽视的是名校宝贵的招牌被某些公司滥用,干挂羊头卖狗肉败坏名校清誉。

二、高校名称权的权利人

  名称权是法人及特殊的自然人组合依法决定、使用和改变自己名称的权利,是重要的人格权。高校名称是高校在社会活动中,用以确定和代表自身,并区别于其他高校的文字符号和标记。高校名称的基本作用在于确定自身的称呼,以区别于其他公民、法人和社会组织。因此,所谓高校名称权是高校依法享有的决定、使用、改变自己的名称,依照法律规定转让名称,并排除他人非法干涉、盗用或冒用的人格权。
高校名称权的性质是人格权,具有人格权的所有基本属性。因此,高校名称权是绝对权、专属权、固有权、必备权。概言之,名称权是高校所以为高校的基本权利之一,不享有名称权,高校不能成立。高校一经依法设立,即产生高校名称权主体的独占使用效力,法律予以保护,他人不得再使用该高校名称;未经许可而使用者,即为侵犯高校名称权。
  由此可见,高校名称权的主体是高等学校。根据我国《高等教育法》的规定,高校包括主要实施本科及本科以上教育的大学、独立设置的学院、实施专科教育的高等专科学校其中包括高等职业学校和成人高等学校。上述各类、各层次学校构成高校名称权的主体,及高校名称权的受益人。

三、高校名称权的财产属性

  2006年4月17日,由于某房产公司开发的楼盘取名为“川大河畔”,百年高校四川大学认为侵犯了学校的名称权,将房产公司起诉到双流县法院,不仅要求房产公司在项目名称、楼盘及宣传广告中停止使用“川大”文字,在成都的主流媒体上公开道歉,还要求房产公司赔偿经济损失200万元。川大的诉求一审已全部获得支持。
  由此可见,高校名称权具有财产属性。人格权以不具有直接的财产因素或不具有财产因素为基本特征,高校名称权属于前者。但由于国家多年来的大量投资,以及其自身特有的文明程度和在国内外的影响,使得高校名称的含金量很高,蕴藏着巨大的社会价值和经济价值。当其进入生产经营领域时,会形成珍贵的商誉,尤其是历史悠久的高校,其文字和标志更是有巨大的影响力和生命力。在教育界,名校意味着顶级和权威,在科技界,名校意味着尖端和先进;在投资界,名校意味着蓝筹和增长 。因而高校名称具有非同一般的、较高的使用价值、间接的财产利益因素。

四、高校名称权的使用

  目前,冠名高校的企业有四种基本类型:一是校方出资,旨在转化高校科技成果的公司;二是依靠高校智力投入组建的公司;三是类似宾馆饭店等学校的第三产业公司;四是根本与学校无关,花钱买招牌的公司 。
  此外,由于高校名称权具有间接的财产利益因素,一些不法之徒,为攫取高额利润,屡屡在高校名称上打主意,侵犯高校的名称权。他们规避法律,冒用、盗用高校的校名、字号和简称,以高校的名义注册公司、开办学校等等。

五、改变高校校办企业冠名的建议与对策

(一)对高校校办企业进行改制 
  对于冠名高校的企业,或多或少都遭遇到高校方方面面的干涉,不能独立行使市场竞争主体的权利,遭受种种矛盾和瓶颈的制约。对于第三、第四类“校企”,毫无疑问,学校应快刀斩乱麻,与之彻底脱钩、马上退出。学校的优势是技术创新,企业的长处是经营,在成熟的市场下,对前两类企业的改制学校也应该逐步淡出企业。
  然而,高校冠名企业改制关系复杂,不可能一蹴而就。可以采用“两步走”的改制框架:第一步是构建这类校企的现代企业制度,即在学校和企业之间建立一道“防火墙”,避免学校承担过度风险。即学校的资产管理委员会或资产管理办公室代表出资方和所有权方,下设资产投资管理有限责任公司,由资产管理委员会授权资产投资管理公司管理校企,委派公司董事长或董事成员,资产投资管理公司通过控股、参股等形式参与企业的经营管理。这样能使学校不直接管理企业,企业若发生债务纠纷,最终将追溯到资产投资管理公司。并且,校企对校名的冠用权,将由资产管理公司控制。
  第二步是建立高校资本的退出机制。资产投资管理公司的主要功能是控制企业风险、孵化高科技成果及产业化、构建良好的资本循环体系。而在资本循环体系中,资本退出机制不可或缺。高校是校企当时的创办者,但高校并无必要或兴趣始终将企业运行下去,而是要用资金投入教学或新成果。因此建议建立一个高校与科研机构参与的法人股转让市场:高校将科技转化为生产力的使命完成后,将运行机器转交社会。对此,学校确实需要逐步减持股份,在这个过程中需要国家对股票转让价格、减持部分转化为科研经费等制定相应法规。当学校从企业收回利润后将其投入科研,国家应给予相应的税收优惠。
(二)完善高校名称保护立法
  近几年来,社会上的一些单位和个人冒用、盗用高校名义从事商业活动,使高校名称权受到侵害,无形资产蒙受损失。而现阶段高校名称权保护的法律规范过于零散、粗疏,可操作性不强。为此,必须完善保护高校名称权的立法。
  1、在民法中增加对企事业单位名称的保护。现行民法中规定:将他人的字号、简称用作自己企业的名称,只要与他人不完全相同或近似,按现行法律是完全允许的。至于恶意抢注知名企事业单位的名称,我国法律、法规对此是无能为力的。至今为止,我国还没有任何一部民事法律、法规专门提及高校名称权及如何保护。
  2、在教育法中增加高校名称权的规定及保护办法。现行教育法中提到了设立学校及其他教育机构,必须具备的基本条件,唯独没有把“要有自己的名称”作为高校设立的必备条件之一,也没有明确提到高校名称权,更没有提到如何保护高校名称权。而且我国高校名称的设定、使用、变更也不是很规范,特别是高校简称,如“交大”,除上海交大、西安交大、北方交大、西南交大外,还有西安公路交大、武汉交通科技大学等,早已难以分辨“交大”到底是哪一家了。此外还有“华工”、“科大”等许多蕴含巨大潜在价值的名称不知是哪家高校的简称,这就给高校名称权保护带来了一定程度的麻烦,也说明了明确高校简称的必要性和紧迫性。
  3、在商标法中增加对企事业单位名称的保护办法。现行商标法中规定:自然人、法人或其他组织对其提供的服务项目,需要取得商标专用权的,应当向商标局申请服务商标注册。同时又规定:注册商标专用权的保护范围,以核准注册的商标和核定使用的商品或服务为限。这就是说近几年北京大学、清华大学、武汉大学、西安交通大学等高校将自己的名称或简称进行商标注册后,其保护范围仅限于当初注册申请的教育服务类或科技服务类,而对其他此后发展衍生的商品或服务使用经注册的高校名称或简称相同或相近似的商标,则无抗辩权。尽管商标法中又规定:“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利,也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标”。但何谓“在先权利”,何谓“一定影响”,商标法本身没有界定,这给执行带来了一定的难度。所以商标法中应该理顺单位字号与商标权的关系,明确规定两种权利的使用规则,并建立一套单位字号专用的申请、审查、异议、争议、确认等可供操作的程序。
  4、在反不正当竞争法中增加企事业单位名称为该法保护的主体。现行反不正当竞争法中高校是不能够成为反不正当竞争法律关系的主体的。然而,随着教育产业化的不断发展,高校成为市场主体将是不容置疑的,《中华人民共和国反不正当竞争法》完全可以成为保护高校名称权的有力武器。
  5、在刑法中增设类似“假冒企事业单位名称罪”这样的罪名,该罪侵犯的直接客体是企事业单位名称专用权;主观方面是故意的;主体方面可以是自然人,也可以是法人。
  6、在《驰名商标认定和管理暂行规定》中,改变驰名商标认定办法,完善驰名商标认定条件,使以高校校名、字号、简称注册的商标有可能成为驰名商标,从而使高校名称权得到更广泛的保护。
(三)加大对高校名称权保护的力度
  保护高校名称权,具体可从两个方面着手。首先,作为申请人应该本着诚实信用的原则选择企业名称。申请人向企业登记机关申请的企业名称,必须承诺,即表明知道所选企业名称不侵犯他人的合法权益。其次,企业登记机关对可能给公众造成欺骗或者误解的企业名称不予核准,特别是含有高校校名、字号的企业名称,注册登记时必须要求其出具校方和校产办联合开具的证明;过去已注册的企业名称中含有高校校名、字号的,在年审时必须出具该校及校产办的证明。
(四)建立健全高校内部名称权保护的机制
  当前,社会上以高校校名、字号、简称命名的各种公司、企业、社会组织非常多,这些公司、企业有一部分和相关高校有资产关系,但更多的则风马牛不相及。这反映出我国有相当一部分高校缺少包括高校名称权在内的自主知识产权的保护意识,为此必须建立健全高校内部名称权保护的机制,实行全方位的高校名称权保护,必须做到:①高校的各级领导要高度重视高校名称权的保护。作为高校决策者,要熟悉民法、教育法、商标法、反不正当竞争法等有关的法律法规,在高校校名的设定、使用、变更等方面,要充分考虑到高校名称权的问题。②建立健全高校名称权保护的规章制度,更好地保护和利用好高校名称权这一无形资产。③高校根据自身条件的不同,应明确名称权管理的专门部门,配备专职人员,对现有的冠名企业逐一进行清理整顿。有可能的话,也可委托专门机构对高校名称权进行资产评估,以避免不必要的损失。对继续侵害高校名称权的行为,则需通过行政途径或司法程序予以妥善解决。


参考文献: